Une étude pour évaluer la concentration de rozanolixizumab dans le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé
8 mai 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la concentration de rozanolixizumab dans le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer la concentration de rozanolixizumab dans le lait maternel mature de participantes à l'étude en bonne santé après l'administration d'une dose unique de rozanolixizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- UP0141 2
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- UP0141 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Le participant à l'étude doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- La participante à l'étude allaite et aura au moins 6 semaines post-partum le premier jour de l'étude.
- La participante à l'étude a volontairement décidé, avant d'avoir connaissance de cette étude, de cesser l'allaitement maternel (par quelque moyen que ce soit) en relation avec sa période de lactation actuelle. La participante à l'étude s'engage à cesser ou à suspendre l'allaitement maternel avant le premier jour de l'étude et à ne pas reprendre l'allaitement maternel (par quelque moyen que ce soit) ni à donner du lait maternel exprimé pendant 8 semaines après l'administration de rozanolixizumab. Les participantes peuvent décider de reprendre l'allaitement maternel 8 semaines après l'administration du rozanolixizumab, avec l'accord que tout lait maternel collecté (pour maintenir la production de lait) pendant cette période de 8 semaines sera jeté.
- La participante à l'étude est une femme
Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte et qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :
- Une femme en âge de procréer (WOCBP) qui accepte de suivre les directives contraceptives pendant la période d'échantillonnage et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose du traitement à l'étude OU
- Pas un WOCBP (c'est-à-dire femme préménopausée avec hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale documentée ou ovariectomie bilatérale documentée)
Critères d'exclusion
- La participante à l'étude a des antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de réduction mammaire
- Le participant à l'étude a reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
- Le participant à l'étude a reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration.
- Le participant à l'étude a été exposé à plus de 3 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant l'administration.
- Le participant à l'étude a eu une infection active cliniquement significative au cours des 6 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Rozanolixizumab
Les participants à l'étude inscrits dans ce bras recevront une dose unique de rozanolixizumab par voie sous-cutanée
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Formulation posologique : Solution injectable Voie d’administration : Perfusion sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Délai: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimated Daily Infant Dosage
Délai: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Délai: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
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From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, les données individuelles au niveau des participants ne peuvent pas être anonymisées de manière adéquate, car il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .