Uno studio per valutare la concentrazione di Rozanolixizumab nel latte materno di donne sane che allattano
8 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio in aperto, a dose singola per valutare la concentrazione di Rozanolixizumab nel latte materno di donne sane che allattano
Lo scopo dello studio è valutare la concentrazione di rozanolixizumab nel latte materno maturo di partecipanti sani allo studio dopo la somministrazione di una singola dose di rozanolixizumab
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- UP0141 2
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- UP0141 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il partecipante allo studio deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Il partecipante allo studio sta allattando e sarà trascorso almeno 6 settimane dopo il parto il giorno 1 dello studio
- La partecipante allo studio ha deciso volontariamente, prima di venire a conoscenza di questo studio, di interrompere l'allattamento al seno (con qualsiasi mezzo) in relazione al suo attuale periodo di allattamento. Il partecipante allo studio accetta di cessare o sospendere l'allattamento al seno entro il giorno 1 dello studio e di non riprendere l'allattamento al seno (con alcun mezzo) o di donare il latte materno spremuto per 8 settimane dopo la somministrazione di rozanolixizumab. I partecipanti possono decidere di riprendere l'alimentazione con latte materno 8 settimane dopo la somministrazione di rozanolixizumab, con l'accordo che l'eventuale latte materno raccolto (per mantenere la produzione di latte) durante quel periodo di 8 settimane verrà scartato
- Il partecipante allo studio è una donna
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Una donna in età fertile (WOCBP) che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di campionamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio OPPURE
- Non una WOCBP (ovvero, donna in premenopausa con isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale documentata o ovariectomia bilaterale documentata)
Criteri di esclusione
- Il partecipante allo studio ha una storia di protesi mammarie, aumento del seno o intervento chirurgico di riduzione del seno
- Il partecipante allo studio ha ricevuto uno o più vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti lo screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio
- Il partecipante allo studio ha ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
- Il partecipante allo studio è stato esposto a più di 3 nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti la somministrazione
- Il partecipante allo studio ha avuto un'infezione attiva clinicamente significativa nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di rozanolixizumab
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno una singola dose di rozanolixizumab sottocutaneo
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Formulazione della dose: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: infusione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Lasso di tempo: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estimated Daily Infant Dosage
Lasso di tempo: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Lasso di tempo: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
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From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle dimensioni ridotte del campione di questo studio, i dati a livello di singolo partecipante non possono essere adeguatamente anonimizzati poiché esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati.
Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .