Um estudo para avaliar a concentração de rozanolixizumabe no leite materno de mulheres lactantes saudáveis
8 de maio de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo aberto de dose única para avaliar a concentração de rozanolixizumabe no leite materno de mulheres lactantes saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a concentração de rozanolixizumabe no leite materno maduro de participantes saudáveis do estudo após a administração de uma dose única de rozanolixizumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- UP0141 2
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- UP0141 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- O participante do estudo deve ter no mínimo 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
- A participante do estudo está amamentando e estará pelo menos 6 semanas após o parto no Dia 1 do estudo
- A participante do estudo decidiu voluntariamente, antes de ter conhecimento deste estudo, interromper a alimentação com leite materno (por qualquer meio) em relação ao seu período atual de lactação. O participante do estudo concorda em cessar ou suspender a alimentação com leite materno até o dia 1 do estudo e em não retomar a alimentação com leite materno (por qualquer meio) ou doar leite materno ordenhado por 8 semanas após a administração de rozanolixizumabe. Os participantes podem decidir retomar a alimentação com leite materno 8 semanas após a administração de rozanolixizumab, com o acordo de que qualquer leite materno recolhido (para manter a produção de leite) durante esse período de 8 semanas será descartado.
- A participante do estudo é do sexo feminino
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
- Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de amostragem e por pelo menos 1 semana após a última dose do tratamento do estudo OU
- Não é uma WOCBP (ou seja, mulher na pré-menopausa com histerectomia documentada, salpingectomia bilateral documentada ou ooforectomia bilateral documentada)
Critérios de exclusão
- A participante do estudo tem histórico de implantes mamários, aumento mamário ou cirurgia de redução mamária
- O participante do estudo recebeu vacina(s) viva(s) nas 4 semanas anteriores à triagem ou planeja receber tais vacinas durante o estudo
- O participante do estudo recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
- O participante do estudo teve exposição a mais de 3 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores à dosagem
- O participante do estudo teve uma infecção ativa clinicamente significativa nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço rozanolixizumabe
Os participantes do estudo inscritos neste braço receberão uma dose única de rozanolixizumabe subcutâneo
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Formulação da dose: Solução injetável Via de administração: Infusão subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Prazo: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimated Daily Infant Dosage
Prazo: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Prazo: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
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From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP0141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, os dados individuais dos participantes não podem ser anonimizados de forma adequada, pois há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esta razão, os dados deste ensaio não podem ser partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .