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Eine Studie zur Bewertung der Konzentration von Rozanolixizumab in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

8. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Konzentration von Rozanolixizumab in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Konzentration von Rozanolixizumab in der reifen Muttermilch gesunder Studienteilnehmer nach Verabreichung einer Einzeldosis Rozanolixizumab zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • UP0141 2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • UP0141 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Studienteilnehmerin stillt und wird am ersten Tag der Studie mindestens 6 Wochen nach der Geburt sein
  • Die Studienteilnehmerin hat sich, bevor sie von dieser Studie Kenntnis erlangte, freiwillig dazu entschieden, im Zusammenhang mit ihrer aktuellen Laktationsperiode (auf welche Weise auch immer) mit dem Füttern von Muttermilch aufzuhören. Die Studienteilnehmerin erklärt sich damit einverstanden, das Füttern von Muttermilch bis zum ersten Tag der Studie einzustellen oder auszusetzen und das Füttern mit Muttermilch (auf keinen Fall) wieder aufzunehmen oder abgepumpte Muttermilch für 8 Wochen nach der Verabreichung von Rozanolixizumab zu spenden. Die Teilnehmer können beschließen, 8 Wochen nach der Verabreichung von Rozanolixizumab wieder Muttermilch zu trinken, mit der Vereinbarung, dass die während dieses 8-wöchigen Zeitraums gesammelte Muttermilch (zur Aufrechterhaltung der Milchversorgung) verworfen wird
  • Studienteilnehmer ist weiblich

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Probenahmezeitraums und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen ODER
  • Kein WOCBP (d. h. prämenopausale Frau mit dokumentierter Hysterektomie, dokumentierter bilateraler Salpingektomie oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie)

Ausschlusskriterien

  • Die Studienteilnehmerin hat in der Vergangenheit Brustimplantate, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungen durchgeführt
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
  • Der Studienteilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) behandelt
  • Der Studienteilnehmer war innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung mehr als drei neuen chemischen Substanzen ausgesetzt
  • Der Studienteilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Wochen eine aktive, klinisch signifikante Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab-Arm
Studienteilnehmer, die in diesem Arm eingeschrieben sind, erhalten eine Einzeldosis subkutan verabreichtes Rozanolixizumab
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Dosierungsformulierung: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutane Infusion
Andere Namen:
  • UCB7665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Zeitfenster: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period. Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimated Daily Infant Dosage
Zeitfenster: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk. Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Zeitfenster: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication. A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication. The participant data was rounded to one decimal place.
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können die Daten auf Einzelteilnehmerebene nicht ausreichend anonymisiert werden, da eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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