Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de concentratie van Rozanolixizumab in de moedermelk van gezonde vrouwen die borstvoeding geven te beoordelen

8 mei 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de concentratie van Rozanolixizumab in de moedermelk van gezonde vrouwen die borstvoeding geven te beoordelen

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de concentratie rozanolixizumab in rijpe moedermelk van gezonde onderzoeksdeelnemers na toediening van een enkele dosis rozanolixizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • UP0141 2
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • UP0141 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemer aan het onderzoek moet minimaal 18 jaar oud zijn op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend
  • De deelnemer aan het onderzoek geeft borstvoeding en zal op dag 1 van het onderzoek minimaal 6 weken postpartum zijn
  • Deelnemer aan het onderzoek heeft vrijwillig besloten, voordat zij op de hoogte was van dit onderzoek, om te stoppen met het geven van moedermelk (op welke manier dan ook) in verband met haar huidige lactatieperiode. De deelnemer aan het onderzoek stemt ermee in om vóór dag 1 van het onderzoek de borstvoeding te staken of op te schorten en de borstvoeding (op geen enkele manier) te hervatten of afgekolfde moedermelk te doneren gedurende 8 weken na toediening van rozanolixizumab. Deelnemers kunnen besluiten om 8 weken na toediening van rozanolixizumab de borstvoeding te hervatten, met de afspraak dat alle verzamelde moedermelk (om de melkproductie op peil te houden) gedurende die periode van 8 weken zal worden weggegooid.
  • Deelnemer aan het onderzoek is een vrouw

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is en er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de monsternemingsperiode en gedurende ten minste 1 week na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling OF
  • Geen WOCBP (dwz premenopauzale vrouw met gedocumenteerde hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale salpingectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie)

Uitsluitingscriteria

  • De deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining
  • De deelnemer aan het onderzoek heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening levende vaccins ontvangen of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen
  • De deelnemer aan het onderzoek is binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór de dosering behandeld met biologische middelen (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn)
  • De deelnemer aan het onderzoek is binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering blootgesteld aan meer dan 3 nieuwe chemische entiteiten
  • De deelnemer aan het onderzoek heeft in de afgelopen zes weken een actieve, klinisch significante infectie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab-arm
Studiedeelnemers die in deze arm deelnamen, krijgen een enkele dosis subcutaan rozanolixizumab
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Dosisformulering: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutane infusie
Andere namen:
  • UCB7665

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Tijdsspanne: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period. Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estimated Daily Infant Dosage
Tijdsspanne: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk. Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Tijdsspanne: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication. A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication. The participant data was rounded to one decimal place.
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kunnen gegevens op individueel deelnemersniveau niet adequaat worden geanonimiseerd, aangezien er een redelijke waarschijnlijkheid bestaat dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens uit deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren