En studie for å vurdere konsentrasjonen av Rozanolixizumab i morsmelk til friske ammende kvinner
8. mai 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere konsentrasjonen av Rozanolixizumab i morsmelken til friske ammende kvinner
Formålet med studien er å vurdere konsentrasjonen av rozanolixizumab i moden morsmelk hos friske studiedeltakere etter administrering av en enkelt dose rozanolixizumab
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- UP0141 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- UP0141 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Studiedeltaker må være minimum 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Studiedeltakeren ammer og vil være minst 6 uker etter fødselen på dag 1 av studien
- Studiedeltakeren har frivillig besluttet, før de har fått kjennskap til denne studien, å slutte med morsmelkmating (på noen måte) i forhold til hennes nåværende ammingsperiode. Studiedeltakeren samtykker i å slutte eller suspendere morsmelkmating innen dag 1 av studien og å ikke gjenoppta morsmelkmating (på noen måte) eller donere utpresset morsmelk i 8 uker etter administrering av rozanolixizumab. Deltakere kan bestemme seg for å gjenoppta morsmelkfôring 8 uker etter administrering av rozanolixizumab, med avtale om at all morsmelk som samles inn (for å opprettholde melketilførselen) i løpet av den 8-ukers perioden vil bli kastet
- Studiedeltaker er kvinne
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- En kvinne i fertil alder (WOCBP) som godtar å følge prevensjonsveiledningen under prøveperioden og i minst 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen ELLER
- Ikke en WOCBP (dvs. premenopausal kvinne med dokumentert hysterektomi, dokumentert bilateral salpingektomi eller dokumentert bilateral ooforektomi)
Eksklusjonskriterier
- Studiedeltakeren har tidligere hatt brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi
- Studiedeltaker har mottatt levende vaksine(r) innen 4 uker før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien
- Studiedeltakeren har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
- Studiedeltaker har vært utsatt for mer enn 3 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før dosering
- Studiedeltakeren har hatt en aktiv klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab arm
Studiedeltakere som er registrert i denne armen, vil motta en enkelt dose av subkutan rozanolixizumab
|
Doseformulering: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Tidsramme: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimated Daily Infant Dosage
Tidsramme: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Tidsramme: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
|
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP0141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille utvalgsstørrelsen i denne studien, kan ikke individuelle deltaker-nivå anonymiseres tilstrekkelig, da det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .