Tutkimus rotanoliksitsumabin pitoisuuden arvioimiseksi terveiden imettävien naisten rintamaidossa
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin kerta-annostutkimus terveiden imettävien naisten rintamaidon rotanoliksitsumabin pitoisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rozanoliksitsumabin pitoisuus kypsässä rintamaidossa terveillä tutkimukseen osallistuneilla kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- UP0141 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- UP0141 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Tutkimukseen osallistuja imettää ja on vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisenä päivänä
- Tutkimukseen osallistuja on vapaaehtoisesti päättänyt, ennen kuin hän on saanut tietoa tästä tutkimuksesta, lopettaa rintamaidon ruokinnan (millä tahansa tavalla) suhteessa hänen nykyiseen imetysjaksoonsa. Tutkimukseen osallistuja suostuu lopettamaan tai keskeyttämään rintamaidon ruokinnan tutkimuksen päivään 1 mennessä ja olemaan jatkamatta rintamaidon ruokintaa (millään tavalla) tai luovuttamaan lyhennettyä rintamaitoa 8 viikkoon rozanoliksitsumabin antamisen jälkeen. Osallistujat voivat päättää aloittaa uudelleen rintamaidon ruokinnan 8 viikon kuluttua rozanoliksitsumabin annon jälkeen, sillä sovitaan, että kaikki tuon 8 viikon aikana kerätty rintamaito (maidonsyötön ylläpitämiseksi) heitetään pois.
- Tutkimukseen osallistuja on nainen
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita näytteenottojakson aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen TAI
- Ei WOCBP (eli premenopausaalinen nainen, jolla on dokumentoitu kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia tai dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto)
Poissulkemiskriteerit
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on ollut rintaimplantteja, rintojen suurennus- tai pienennysleikkauksia
- Tutkimukseen osallistuja on saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana
- Tutkimukseen osallistuja on saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Tutkimukseen osallistuja on altistunut yli kolmelle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen annostelua
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabin käsi
Tähän haaraan osallistuneet tutkimukseen osallistujat saavat yhden annoksen ihon alle annettavaa rozanoliksitsumabia
|
Annosmuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Subkutaaninen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Aikaikkuna: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimated Daily Infant Dosage
Aikaikkuna: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Aikaikkuna: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
|
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä osallistujatason tietoja ei voida anonymisoida riittävästi, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .