건강한 수유여성의 모유 내 Rozanolixizumab 농도를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 8일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건강한 수유 여성의 모유 내 로자놀릭시주맙 농도를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구의 목적은 건강한 연구 참가자의 성숙 모유 내 로자놀릭시주맙의 단일 용량 투여 후 로자놀릭시주맙의 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- UP0141 2
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- UP0141 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연구 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세여야 합니다.
- 연구 참가자는 수유 중이며 연구 1일차에 산후 최소 6주가 될 것입니다.
- 연구 참가자는 이 연구에 대한 지식을 갖기 전에 현재 수유 기간과 관련하여 모유 수유를 (어떤 수단으로든) 중단하기로 자발적으로 결정했습니다. 연구 참가자는 연구 1일차까지 모유 수유를 중단하거나 중단하고 로자놀릭시주맙 투여 후 8주 동안 모유 수유를 재개하지 않거나 유축한 모유를 기증하지 않는 데 동의합니다. 참가자는 로자놀릭시주맙 투여 후 8주 후에 모유 수유를 재개하기로 결정할 수 있으며, 해당 8주 동안 수집된 모유(모유 공급 유지를 위해)는 모두 폐기한다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참가자는 여성입니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 샘플링 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 1주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 가임기 여성(WOCBP) 또는
- WOCBP가 아님(즉, 자궁 적출술 기록, 양측 난관 절제술 기록, 양측 난소 절제술 기록이 있는 폐경 전 여성)
제외 기준
- 연구 참가자는 유방 보형물, 유방 확대 술 또는 유방 축소 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종할 계획입니다.
- 연구 참가자는 투여 전 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체)로 치료를 받았습니다.
- 연구 참가자는 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다.
- 연구 참가자는 지난 6주 이내에 임상적으로 심각한 활성 감염을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로자놀릭시주맙군
이 부문에 등록된 연구 참가자는 피하 로자놀릭시주맙을 1회 투여받게 됩니다.
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용량 제형: 주사액 투여 경로: 피하 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
기간: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Estimated Daily Infant Dosage
기간: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
기간: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
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Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
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Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
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From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP0141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 표본 크기가 작기 때문에 개별 참가자를 재식별할 수 있는 합리적인 가능성이 있으므로 개별 참가자 수준 데이터를 적절하게 익명화할 수 없습니다.
이러한 이유로 이 임상시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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