Исследование по оценке концентрации розаноликизумаба в грудном молоке здоровых кормящих женщин
8 мая 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое исследование однократного применения для оценки концентрации розаноликизумаба в грудном молоке здоровых кормящих женщин
Цель исследования — оценить концентрацию розаноликизумаба в зрелом грудном молоке здоровых участников исследования после введения однократной дозы розаноликизумаба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- UP0141 2
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- UP0141 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участнику исследования должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Участница исследования кормит грудью, и в первый день исследования после родов пройдет не менее 6 недель.
- Участница исследования добровольно решила, до того как узнала об этом исследовании, прекратить кормление грудным молоком (любыми способами) в связи с ее текущим периодом лактации. Участник исследования соглашается прекратить или приостановить кормление грудным молоком к 1-му дню исследования, а также не возобновлять кормление грудным молоком (любыми способами) и не сдавать сцеженное грудное молоко в течение 8 недель после введения розаноликсизумаба. Участники могут решить возобновить кормление грудным молоком через 8 недель после введения розаноликизумаба, при условии, что любое грудное молоко, собранное (для поддержания количества молока) в течение этого 8-недельного периода, будет выброшено.
- Участник исследования – женщина
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и соблюдено хотя бы одно из следующих условий:
- Женщина детородного возраста (WOCBP), согласившаяся следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода отбора проб и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата ИЛИ
- Не WOCBP (т. е. женщина в пременопаузе с подтвержденной гистерэктомией, подтвержденной двусторонней сальпингэктомией или подтвержденной двусторонней овариэктомией)
Критерии исключения
- У участника исследования в анамнезе были грудные имплантаты, операции по увеличению или уменьшению груди.
- Участник исследования получил живую вакцину(ы) в течение 4 недель до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
- Участник исследования получал лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая имеющиеся в продаже лекарства) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема дозы.
- Участник исследования подвергся воздействию более чем 3 новых химических веществ в течение 12 месяцев до приема дозы.
- У участника исследования была активная клинически значимая инфекция в течение последних 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розаноликизумаб рука
Участники исследования, включенные в эту группу, получат однократную дозу розаноликизумаба подкожно.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожная инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concentration of Rozanolixizumab in Breast Milk Over a 7-day Sampling Period
Временное ограничение: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The concentration of Rozanolixizumab in breast milk was calculated over the 7-day sampling period.
Here, '<=' denotes 'less than or equal to'; '>' denotes 'greater than'; 'min' indicates minutes; and 'hrs' indicates hours.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Estimated Daily Infant Dosage
Временное ограничение: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The estimated daily infant dosage of Rozanolixizumab from breast milk was calculated based on the concentration of Rozanolixizumab in mature human breast milk.
Estimated daily infant dosage (milligram per kilogram per day [mg/kg/day]) was equal to the milk-to-plasma ratio (M/P ratio) multiplied by the average maternal plasma concentration (Cav, plasma), and the standardized mean breastmilk intake by infant, which is 150 milliliters of breast milk per kilogram of infant body weight per day (150 mL/kg/day).
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Relative Infant Dose of Rozanolixizumab From Breast Milk
Временное ограничение: Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
The relative infant dose of Rozanolixizumab from breast milk was calculated by dividing the estimated daily infant dosage (mg/kg/day) by maternal dosage (mg/kg/day) and then multiplying the result by 100.
|
Predose (within 30 min) on Day 1 and at 0 to <=3, >3 to <=6, >6 to <=9, >9 to <=12, >12 to <=24, >24 to <=36, >36 to <=48, >48 to <=60, >60 to <=72, >72 to <=84, >84 to <=96, >96 to <=108, >108 to <=120, >120 to<=132, and >132 to<=144 hrs (Day 7) postdose
|
|
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
An Adverse Event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study medication, whether or not considered related to the study medication.
A Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events with a start date/time on or after dosing of the study medication and up to 8 weeks inclusive after dosing of the study medication.
The participant data was rounded to one decimal place.
|
From Day 1 Visit up to the Safety Follow-Up Visit (Day 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP0141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки в этом исследовании данные отдельных участников не могут быть адекватно анонимизированы, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы.
По этой причине данные этого исследования не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .