重篤な病気の子供（苦境にある子供）における継続的プロテインとボーラスプロテイン（プロテイン療法の結果） (PRO-KID)

毎日のスクリーニングと研究の広告ポスターにより、研究に適格で興味を持っている可能性のある患者が特定されます。これは、ユニットの栄養士、研究助手、または医師/フェロー（集中治療医）によって行われます。患者の主な連絡先である臨床栄養士は、この研究は、小児集中治療室（PICU）の患者に対する通常の標準治療以外には関与しません。 以下の研究ステップは、ベッドサイドケアに直接関与していない確立された研究チームによって完全に行われます。 対象基準（年齢 1 ～ 11 歳、予想される入院期間 > 72 時間、経腸栄養（EN）が胃で終わる）を満たした場合、インフォームド・コンセントはベッドサイドにいる保護者に口頭および書面で提示され、患者にアプローチするのが適切な場合にのみ提示されます。入院後初期（48 時間未満）の家族。 研究助手または臨床看護師リーダーは、社会的および感情的な観点から、必要に応じて入院後 24 ～ 48 時間以内にプロジェクトの範囲と家族の参加に伴うリスクを検討します。 英語が第二言語であるご家族の場合は、研究に関する情報と同意の詳細を提供するために通訳が使用されます。 エスクローの同意は、研究の同意に近づくとベッドサイドの保護者に過度のストレスを引き起こす可能性がある、トラウマ的な状況で入院した家族に使用されます。 研究チームは、研究分析に患者のデータを含めることについて書面による同意を得るために入院後最大14日以内に期限を設ける。 同意は、研究発表から 24 時間以内に取得または拒否されます。同意が延期された場合は、正式な会話が行われてから 72 時間以内に行われます。 対象となるすべての患者は、評価 0 基準を満たすために、入院後 72 時間以内に訓練を受けた専門家による非侵襲的な身体測定評価を受けます。 患者は、タンパク質補給のための 2 つの介入群 (標準治療である継続治療、またはボーラス) のうちの 1 つに割り当てられます。 参加者 10 人ごとにブロック階層化を利用した盲検コンピューター生成の抽選に基づいて患者を割り当てます。 患者 5 人ごとの定期的な監査により、完了したデータを評価できるため、1 つのグループにさらに多くの追跡時点があると思われる場合、研究者は研究チームと相談して、検出力の低いグループへの一時的な割り当てが必要かどうかを決定します。 データ分析中に遡及的な意見や詳細が結果に重ね合わされないように、データ収集が完了すると患者は研究スタッフによって完全に匿名化されます。 バイアスをさらに制限するために、第三者の統計専門家のサポートが求められます。 機械的生命維持装置の追加などの重要な臨床的変更は、結果を議論する際に理解を深め、結果を合理化するのに役立つことが注目されます。

介入は、継続的 EN の初期目標率が処方された後に開始されます。これは通常、入院後最初の 72 ～ 96 時間以内に行われます。 臨床栄養士は、患者がどの治療群に割り当てられているかを知ることができません。 主治医が見る患者ケアの正確な記録に対する看護の視点は、関連する健康/栄養士の視点とは異なるため、オンラインカルテシステムを使用すると、この盲目にすることができます。 すべての粉ミルクは私たちの PICU で継続的に投与されますが、重大なイベントの後にボーラス投与が開始されることはほとんどありません。 ただし、この場合、患者は研究に参加する資格がありません。 粉ミルク添加剤は、集中粉乳室で 1 日 1 回調製されます。 労働時間に関する制限を考慮すると、通常の操作手順と一致するように、介入を開始するまでに 24 時間の時間が許可されます。 通常、フィード/モジュールは 12:00 前に注文され、16:00 頃に配信され、その後すぐに開始されます。 介入の初日は、ユニットの食事実践、看護スケジュール、オンラインカルテ作成に合わせて 19:00 に始まります。

タンパク質の摂取量ではなく、投与方法を評価していることを確認するために、タンパク質の投与量は一定に保たれます。 私たちは、以前（2009 年）のガイドラインと、現在の基準と比較して健康な人々のより高いタンパク質の必要性についての理解に基づいて、1 日あたり 2g/kg の最低摂取量を目指しています。 タンパク質送達の質が摂取を改善するという仮説が、このパイロット試験が低用量と高用量に焦点を当てていない理由です。 以前の研究では「筋肉フル効果」の理論が説明されており、プロテインがより効果的に送達されれば、患者はそれほど高用量を必要としないのではないかと考えられます。 私たちのユニットでの後ろ向き研究に基づくと、1 ～ 8 歳の患者の平均タンパク質摂取量は 0.8 ～ 1.6 g/kg (SD 0.4) です。 1g/kgの補助タンパク質を追加すると、1.8～2.6g/kg/日が達成されます。 これにより、ほとんどの場合 2g/kg の目標を達成できると同時に、研究の文脈内でのタンパク質添加物の実現可能性と受容性に焦点を当てることができます。

連続タンパク質グループでは、1 g/kg のタンパク質が計算され、フォーミュラに追加され、24 時間供給され続けます。 標準的なケアで 1 日 24 時間稼働することを想定して、速度は 1 時間あたりのミリリットル単位で注文されます。 ボーラスタンパク質群には、1g/kg のタンパク質を分割して 1 日 6 回提供するよう注文されます。 プロテインはミルクとは別個に保たれ、後者は研究ユニット内の標準治療に従って継続的に提供され続けます。 標準的な看護実践と個々の投薬スケジュールに簡単に組み込めるように、タンパク質は 4 時間ごとに提供されます。 プロテインボーラスが投与される時刻とその量は、毎日の目標が確実に達成されるように研究チームによって記録されます。

患者が EN のみを介して栄養を与えられている場合、研究データは引き続き標準化された形式で収集されます。患者には、無作為化時に設定されたとおり、継続的な粉ミルクの投与とタンパク質介入が必要となります。 これらの要件のいずれかが 7 DPI より前に変更された場合、たとえば、継続的な粉ミルクの投与が別のタイムスケジュールに変更された場合、非経口栄養補給 (PN) が開始された場合、または栄養投与の遠位端が (胃から胃へ) 変更された場合。小腸）の場合、患者はプロトコール化されたタンパク質介入を受ける資格がなくなり、その旨が家族に通知されます。 彼らは引き続きタンパク質の補給を受け続けるかもしれない。ただし、スケジュールと量は医療チーム/ユニット栄養士の臨床判断に基づきます。 入院中にタンパク質の必要性が変化する場合があります。たとえば、創傷治癒の遅れ（開いた傷や手術部位）の証拠のために用量の増加が必要な場合、または相談する腎臓科医が腎機能の悪化によりタンパク質負荷を減らしたい場合などです。これらの調整は、設定を無効にします。タンパク質補給介入のための標準操作手順。 エネルギー処方は、IC またはエネルギー方程式と、急性期から回復期の栄養要件への移行に関する理解に基づいて、患者の入院中に調整されます。 これは、エネルギー必要量の増加と粉ミルクの総投与量が、腎溶質負荷と呼ばれるタンパク質投与量の上限（4g/kg/日）を超えない限り、患者が研究とデータ収集を継続することを妨げるものではありません。 /限界。 パイロット試験では、介入の長さを記録し、所定の時点で栄養状態の評価を追跡調査します。 介入期間は統計分析に含まれます。 研究への参加によって、より適切な EN 体制への移行が妨げられることはありません。