Kontinuierliches vs. Bolusprotein (Ergebnisse des Proteinregimes) bei kritisch kranken Kindern (Kinder in Not) (PRO-KID)

Tägliche Screening- und Forschungswerbeplakate identifizieren Patienten, die für die Studie geeignet und interessiert sein könnten. Dies wird vom Ernährungsberater der Abteilung, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter oder dem Arzt/Mitarbeiter (Intensivist-Auszubildender) durchgeführt. Der klinische Ernährungsberater ist der Hauptansprechpartner für Die Forschungsstudie wird nicht außerhalb des üblichen Pflegestandards für Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) durchgeführt. Die folgenden Forschungsschritte werden vollständig von einem etablierten Forschungsteam durchgeführt, das nicht direkt an der Pflege am Krankenbett beteiligt ist. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien (Alter 1–11 Jahre, voraussichtliche Aufenthaltsdauer > 72 Stunden und enterale Ernährung (EN), die im Magen endet) wird die Einverständniserklärung dem am Krankenbett anwesenden Erziehungsberechtigten nur dann mündlich und schriftlich vorgelegt, wenn es angemessen ist, sich an ihn zu wenden Familie in den ersten Tagen (<48 Stunden) nach der Aufnahme. Der wissenschaftliche Mitarbeiter oder der Leiter der klinischen Pflege wird den Projektumfang und alle mit der Teilnahme mit der Familie verbundenen Risiken innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Aufnahme überprüfen, sofern dies aus sozialer und emotionaler Sicht angemessen ist. Für Familien, in denen Englisch eine Zweitsprache ist, wird ein Dolmetscher eingesetzt, um Informationen über die Studie und die Einzelheiten der Einwilligung bereitzustellen. Die treuhänderisch hinterlegte Einwilligung wird für Familien verwendet, die unter traumatischen Umständen aufgenommen werden, bei denen die Annäherung an die Forschungseinwilligung zu übermäßigem Stress für die Erziehungsberechtigten am Krankenbett führen könnte. Das Forschungsteam hat bis zu 14 Tage nach der Aufnahme Zeit, um eine schriftliche Zustimmung zur Einbeziehung der Patientendaten in die Studienanalyse einzuholen. Die Einwilligung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Präsentation der Studie eingeholt oder verweigert, bei einer aufgeschobenen Einwilligung innerhalb von 72 Stunden nach dem formellen Gespräch. Alle in Frage kommenden Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme einer nicht-invasiven anthropometrischen Beurteilung durch geschulte Fachkräfte unterzogen, um die Kriterien der Beurteilung 0 zu erfüllen. Die Patienten werden zur zusätzlichen Proteinabgabe einem von zwei Interventionsarmen (kontinuierlich, was der Standardbehandlung entspricht, oder Bolus) zugeteilt. Wir werden die Patienten auf der Grundlage einer blinden, computergenerierten Auslosung unter Verwendung einer Blockschichtung für jeweils 10 Teilnehmer zuteilen. Regelmäßige Audits alle 5 Patienten ermöglichen die Auswertung der abgeschlossenen Daten. Wenn also eine Gruppe mehr Nachbeobachtungszeitpunkte zu haben scheint, werden die Prüfärzte das Studienteam konsultieren, um festzustellen, ob eine vorübergehende Zuweisung in die leistungsschwache Gruppe erforderlich ist. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Patienten vom Forschungspersonal vollständig deidentifiziert, um sicherzustellen, dass während der Datenanalyse keine retrospektiven Meinungen oder Details in das Ergebnis einfließen. Um die Verzerrung weiter zu begrenzen, wird die Unterstützung externer Statistiker in Anspruch genommen. Signifikante klinische Veränderungen, wie z. B. zusätzliche mechanische Lebenserhaltung, werden notiert, um das Verständnis zu verbessern und die Ergebnisse zu rationalisieren, wenn die Ergebnisse besprochen werden.

Der Eingriff beginnt, nachdem die anfängliche Zielfrequenz für kontinuierliche EN verordnet wurde. Dies geschieht normalerweise innerhalb der ersten 72–96 Stunden nach der Aufnahme. Dem klinischen Ernährungsberater ist der Behandlungsarm, dem der Patient zugewiesen wurde, nicht bekannt. Das Online-Diagrammsystem ermöglicht diese Verblindung, da sich die pflegerische Sichtweise zur genauen Aufzeichnung der Patientenversorgung für die behandelnden Ärzte von der verwandten Gesundheits-/Ernährungsberatungssicht unterscheidet. Alle Säuglingsnahrungen werden kontinuierlich auf unserer Intensivstation abgegeben, nur selten wird nach einem kritischen Ereignis mit der Bolus-Ernährung begonnen. Sollte dies jedoch der Fall sein, hätte der Patient keinen Anspruch auf Studieneinschluss. Formelzusätze werden einmal täglich in einem zentralen Formelraum zubereitet. Angesichts der Beschränkungen rund um die Arbeitszeiten werden 24 Stunden für die Einleitung eines Eingriffs gewährt, um dem typischen Betriebsablauf zu entsprechen. Typischerweise werden Feeds/Module vor 12:00 Uhr bestellt, gegen 16:00 Uhr geliefert und kurz danach in Betrieb genommen. Der erste Tag der Intervention beginnt um 19.00 Uhr, um sich an den Ernährungspraktiken, Pflegeplänen und Online-Diagrammen der Einheiten auszurichten.

Die Proteindosis wird konstant gehalten, um sicherzustellen, dass wir die Art der Verabreichung und nicht die Menge der Proteinaufnahme bewerten. Wir streben eine Mindestaufnahme von 2 g/kg/Tag an, basierend auf früheren Richtlinien (2009) und unserem Verständnis des höheren Proteinbedarfs einer gesunden Bevölkerung im Vergleich zu aktuellen Standards. Die Hypothese, dass die Qualität der Proteinzufuhr die Aufnahme verbessert, ist der Grund, warum sich dieser Pilotversuch nicht auf niedrige versus hohe Dosierungen konzentriert. Aufgrund früherer Untersuchungen, die die Theorie der „Muskelvollwirkung“ beschreiben, vermuten wir, dass Patienten möglicherweise keine so hohe Dosis benötigen, wenn das Protein effektiver zugeführt wird. Basierend auf einer retrospektiven Studie in unserer Abteilung beträgt die durchschnittliche Proteinaufnahme 0,8–1,6 g/kg (SD 0,4) für Patienten im Alter von 1–8 Jahren. Durch die Zugabe von 1 g/kg zusätzlichem Protein werden 1,8–2,6 g/kg/Tag erreicht Dadurch können wir das Ziel von 2 g/kg größtenteils erreichen und uns gleichzeitig auf die Machbarkeit und Akzeptanz des Proteinzusatzes im Studienkontext konzentrieren.

Für die kontinuierliche Proteingruppe wird 1 g/kg Protein berechnet und in die Formel aufgenommen, die weiterhin rund um die Uhr geliefert wird. Die Rate wird in Millilitern pro Stunde angegeben, mit der Erwartung, dass sie 24 Stunden am Tag pro Standardversorgung läuft. Der Bolus-Proteingruppe wird 1 g/kg Protein verschrieben, das aufgeteilt und sechsmal täglich verabreicht wird. Das Protein bleibt von der Formel getrennt, letztere wird weiterhin kontinuierlich gemäß den Pflegestandards innerhalb der Studieneinheit bereitgestellt. Alle 4 Stunden wird Protein bereitgestellt, um eine einfache Integration in die Standardpflegepraxis und den individuellen Medikamentenplan zu gewährleisten. Zu der Tageszeit wird der Proteinbolus verabreicht und die Menge wird vom Studienteam aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass das Tagesziel erreicht wird.

Studiendaten werden weiterhin in unseren standardisierten Formularen erfasst, wenn ein Patient ausschließlich über EN ernährt wird: Der Patient muss eine kontinuierliche Säuglingsnahrung und die zum Zeitpunkt der Randomisierung festgelegte Proteinintervention erhalten. Wenn eine dieser Anforderungen vor 7 DPI geändert wird, z. B. eine Änderung der kontinuierlichen Säuglingsnahrungsabgabe auf einen anderen Zeitplan, wenn eine ergänzende parenterale Ernährung (PN) eingeleitet wird oder wenn das distale Ende der Nahrungsabgabe geändert wird (vom Magen in den Magen). des Dünndarms), hat der Patient keinen Anspruch mehr auf die protokollierte Proteinintervention und die Familie wird darüber informiert. Sie erhalten möglicherweise weiterhin zusätzliches Protein; Der Zeitplan und die Menge basieren jedoch auf der klinischen Beurteilung des medizinischen Teams/Ernährungsberaters der Einheit. Der Proteinbedarf kann sich während der Aufnahme ändern, z. B. wenn eine Dosiserhöhung bei Anzeichen einer verzögerten Wundheilung (offene Wunden oder Operationsstellen) erforderlich ist, oder wenn der beratende Nephrologe die Proteinbelastung aufgrund einer Verschlechterung der Nierenfunktion verringern möchte: Diese Anpassungen haben Vorrang vor dem Standardarbeitsanweisung für ergänzende Proteininterventionen. Die Energieverschreibung wird während des Aufenthalts des Patienten auf der Grundlage von IC- oder Energiegleichungen und unserem Verständnis des Übergangs zwischen der akuten und der Erholungsphase des Ernährungsbedarfs angepasst. Dies schließt Patienten nicht von der Fortsetzung der Studie und der Datenerhebung aus, solange der Anstieg des Energiebedarfs und der Gesamtformelabgabe die Obergrenze der Proteindosis (4 g/kg/Tag), die als renale Belastung mit gelösten Stoffen bezeichnet wird, nicht überschreitet /Limit. Für den Pilotversuch notieren wir die Dauer der Intervention und führen zu den festgelegten Zeitpunkten eine Beurteilung des Ernährungszustands durch. Die Dauer der Intervention wird in die statistische Analyse einbezogen. Der Übergang zu einem angemesseneren EN-Regime wird durch die Studienteilnahme nicht verhindert.