Непрерывное и болюсное введение белка (результаты белкового режима) у детей в критическом состоянии (дети в состоянии дистресса) (PRO-KID)

Плакаты с рекламой ежедневных скринингов и исследований будут определять пациентов, которые могут иметь право на участие и быть заинтересованными в исследовании. Это будет выполнять диетолог отделения, научный сотрудник или врач/научный сотрудник (стажер-реаниматолог). Клинический врач-диетолог, который является основным контактным лицом для исследование не будет выходить за рамки обычных стандартов ухода за пациентами в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU). Следующие этапы исследования будут полностью выполнены авторитетной исследовательской группой, которая не участвует непосредственно в уходе за больными. При соответствии критериям включения (возраст 1–11 лет, ожидаемая продолжительность пребывания >72 часов и энтеральное питание (ЭП), заканчивающееся в желудке), информированное согласие будет представлено в устной и письменной форме опекуну, присутствующему у постели больного, только в случае необходимости подойти к пациенту. семье в первые дни (<48 часов) после госпитализации. Ассистент-исследователь или руководитель клинической медсестры рассмотрит масштаб проекта и любые риски, связанные с участием семьи, в течение 24-48 часов после поступления, если это целесообразно с социальной и эмоциональной точки зрения. В семьях, в которых английский является вторым языком, будет использоваться переводчик для предоставления информации об исследовании и подробностях согласия. Депонированное согласие будет использоваться для семей, поступивших в травматические обстоятельства, когда получение согласия на исследование может вызвать чрезмерный стресс для опекунов у постели больного. Исследовательской группе будет предоставлено до 14 дней после госпитализации для получения письменного согласия на включение данных пациентов в анализ исследования. Согласие будет получено или отклонено в течение 24 часов после представления исследования или в течение 72 часов в случае отсроченного согласия после проведения официального разговора. Все подходящие пациенты пройдут неинвазивную антропометрическую оценку обученными специалистами в течение 72 часов после поступления, чтобы соответствовать критериям оценки 0. Пациенты будут распределены в одну из двух групп вмешательства (непрерывного, являющегося стандартным лечением, или болюсного) для введения дополнительного белка. Мы будем распределять пациентов на основе слепого компьютерного опроса с использованием блочной стратификации для каждых 10 участников. Регулярные проверки каждых 5 пациентов позволят оценить заполненные данные, поэтому, если в одной группе окажется больше временных интервалов наблюдения, исследователи проконсультируются с исследовательской группой, чтобы определить, требуется ли временное распределение в группу с недостаточными возможностями. Исследовательский персонал будет полностью деидентифицировать пациентов после завершения сбора данных, чтобы гарантировать, что никакие ретроспективные мнения или детали не будут наслоены на результат во время анализа данных. Для дальнейшего ограничения предвзятости будет предложена поддержка сторонних статистиков. Будут отмечены значительные клинические изменения, такие как дополнительное механическое жизнеобеспечение, чтобы помочь улучшить понимание и рационализировать результаты при обсуждении результатов.

Вмешательство начнется после назначения начальной целевой скорости непрерывной ЭП. Обычно это происходит в течение первых 72–96 часов после поступления. Клинический врач-диетолог не будет знать, в какую группу лечения был направлен пациент. Система онлайн-графиков позволит это замаскировать, поскольку точка зрения медсестры на точную запись ухода за пациентом, которую должны видеть лечащие врачи, отличается от смежной точки зрения врача/диетолога. Все смеси доставляются в наше отделение интенсивной терапии непрерывно, болюсное питание редко начинается после критического события. Однако в этом случае пациент не имел бы права на включение в исследование. Добавки для формул готовятся один раз в день в централизованном цехе по производству рецептур. Учитывая ограничения в отношении рабочего времени, на начало вмешательства будет предоставлено 24 часа в соответствии с типичной рабочей процедурой. Обычно материалы/модули заказываются до 12:00, доставляются около 16:00 и начинаются вскоре после этого. Первый день вмешательства начнется в 19:00, чтобы согласовать практику кормления в отделениях, графики медсестер и онлайн-графики.

Доза белка будет оставаться постоянной, чтобы гарантировать, что мы оцениваем способ доставки, а не количество потребляемого белка. Мы стремимся к минимальному потреблению 2 г/кг/день, основываясь на предыдущих рекомендациях (2009 г.) и нашем понимании более высоких потребностей в белке у здорового населения по сравнению с текущими стандартами. Гипотеза о том, что качество доставки белка улучшит его усвоение, является причиной того, что в этом пилотном исследовании не уделяется внимание низким и высоким дозировкам. Учитывая предыдущие исследования, описывающие теорию «эффекта полной мышечной массы», мы подозреваем, что пациентам может не потребоваться такая высокая доза, если белок будет доставляться более эффективно. По данным ретроспективного исследования, проведенного в нашем отделении, среднее потребление белка составляет 0,8–1,6 г/кг (СО 0,4) для пациентов в возрасте 1–8 лет. Добавление 1 г/кг дополнительного белка позволит достичь 1,8-2,6 г/кг/день. что позволит нам в большинстве случаев достичь цели в 2 г/кг, одновременно позволяя нам сосредоточиться на осуществимости и приемлемости белковой добавки в контексте исследования.

Для группы непрерывного приема белка будет рассчитано и добавлено в формулу 1 г/кг белка, который будет поставляться круглосуточно. Скорость будет указана в миллилитрах в час с расчетом на работу в течение 24 часов в сутки при стандартном уходе. Группе болюсного белка будет заказано 1 г/кг белка, который будет разделен и предоставлен шесть раз в день. Белок останется отдельным от смеси, последняя будет по-прежнему предоставляться непрерывно в соответствии со стандартом медицинской помощи в исследовательском отделении. Белок будет предоставляться каждые 4 часа, чтобы облегчить его включение в стандартную практику ухода и индивидуальный график приема лекарств. В какое время дня вводится белковый болюс, и исследовательская группа будет фиксировать его количество, чтобы гарантировать достижение ежедневной цели.

Данные исследования будут по-прежнему собираться в наших стандартизированных формах, если пациент получает питание исключительно через EN: пациенту потребуется непрерывная доставка молочной смеси и белковое вмешательство, как указано на момент рандомизации. Если какое-либо из этих требований будет изменено до 7 DPI, например, при изменении непрерывного введения смеси на другой график, если будет начато дополнительное парентеральное питание (ПП) или если будет изменен дистальный конец подачи питания (из желудка в тонкая кишка), пациент больше не будет иметь права на протокольное белковое вмешательство, и семья будет уведомлена об этом. Они могут продолжать получать дополнительный белок; однако график и количество будут основаны на клиническом заключении медицинской бригады/диетолога отделения. Потребности в белке могут измениться во время госпитализации, например, при необходимости увеличения дозы при признаках замедленного заживления ран (открытые раны или места хирургического вмешательства) или если консультирующий нефролог хочет снизить белковую нагрузку из-за ухудшения функции почек: эти корректировки будут иметь приоритет над потребностью в белке. стандартная операционная процедура для дополнительного белкового вмешательства. Энергетический рецепт будет корректироваться во время пребывания пациентов на основе IC или энергетических уравнений и нашего понимания перехода от острой фазы к фазе восстановления. Это не исключает пациентов из продолжения исследования и сбора данных до тех пор, пока любое увеличение энергетических потребностей и общего количества подаваемой молочной смеси не превысит верхний предел дозировки белка (4 г/кг/день), который называется почечной нагрузкой растворенными веществами. /предел. В рамках пилотного исследования мы будем отмечать продолжительность вмешательства и следить за состоянием питания в заранее определенные моменты времени. Продолжительность вмешательства будет включена в статистический анализ. Переход к более подходящему режиму EN не будет предотвращен из-за участия в исследовании.