Continu versus boluseiwit (resultaten van het eiwitregime) bij ernstig zieke kinderen (kinderen in nood) (PRO-KID)

Dagelijkse screening en onderzoeksadvertentieposters zullen patiënten identificeren die mogelijk in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Dit zal worden uitgevoerd door de diëtist van de afdeling, de onderzoeksassistent of de arts/collega (intensivist-stagiair). De arts-diëtist die het primaire aanspreekpunt is voor het onderzoek zal niet plaatsvinden buiten de gebruikelijke zorgstandaard voor patiënten op de pediatrische intensive care (PICU). De volgende onderzoeksstappen zullen volledig worden uitgevoerd door een gevestigd onderzoeksteam dat niet direct betrokken is bij zorg aan het bed. Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan (leeftijd 1-11 jaar, verwachte verblijfsduur >72 uur en enterale voeding (EN) eindigend in de maag), wordt geïnformeerde toestemming uitsluitend mondeling en schriftelijk aan de voogd die aan het bed aanwezig is, gepresenteerd als dit nodig is om de arts te benaderen. familie tijdens de eerste dagen (<48u) na opname. De onderzoeksassistent of de leider van de klinisch verpleegkundige zal binnen 24 tot 48 uur na opname de reikwijdte van het project en eventuele risico's die verband houden met deelname aan het gezin beoordelen, indien passend vanuit sociaal en emotioneel oogpunt. Voor gezinnen waarbij Engels de tweede taal is, wordt een tolk ingezet om informatie te verstrekken over het onderzoek en de toestemmingsgegevens. Toestemming in bewaring zal worden gebruikt voor gezinnen die zijn opgenomen in traumatische omstandigheden, waarbij het benaderen van onderzoekstoestemming onnodige stress zou kunnen veroorzaken bij de voogden aan het bed. Het onderzoeksteam heeft na opname maximaal 14 dagen de tijd om schriftelijke toestemming te verkrijgen voor opname van de gegevens van de patiënt in de onderzoeksanalyse. Toestemming wordt verkregen of geweigerd binnen 24 uur na de presentatie van het onderzoek, of binnen 72 uur bij uitgestelde toestemming, nadat het formele gesprek heeft plaatsgevonden. Alle in aanmerking komende patiënten zullen binnen 72 uur na opname een niet-invasieve antropometrische beoordeling ondergaan door getrainde professionals om te voldoen aan de beoordelingscriteria 0. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen (continu wat standaardzorg is, of bolus) voor aanvullende eiwittoediening. We zullen patiënten toewijzen op basis van een geblindeerde, door de computer gegenereerde trekking met behulp van blokstratificatie voor elke 10 deelnemers. Regelmatige audits om de vijf patiënten maken evaluatie van de voltooide gegevens mogelijk. Als een groep meer follow-upmomenten lijkt te hebben, zullen de onderzoekers met het onderzoeksteam overleggen om te bepalen of een tijdelijke toewijzing aan de groep met te weinig vermogen nodig is. Patiënten zullen volledig worden geanonimiseerd door onderzoekspersoneel zodra de gegevensverzameling is voltooid, om ervoor te zorgen dat er geen retrospectieve meningen of details op het resultaat worden gelaagd terwijl de gegevens worden geanalyseerd. Er zal hulp worden ingeroepen van externe statistici om de vooringenomenheid verder te beperken. Significante klinische veranderingen, zoals aanvullende mechanische levensondersteuning, zullen worden opgemerkt om het begrip te helpen vergroten en de resultaten te rationaliseren wanneer de uitkomsten worden besproken.

De interventie begint nadat de initiële streefwaarde voor continue EN is voorgeschreven; dit gebeurt doorgaans binnen de eerste 72-96 uur na opname. De klinisch diëtist zal blind zijn voor de behandelarm waaraan de patiënt is toegewezen. Het online kaartsysteem zal deze verblinding mogelijk maken, omdat de verpleegkundige visie voor nauwkeurige registratie van de patiëntenzorg voor de behandelende artsen anders is dan de visie van paramedici/diëtisten. Alle formules worden continu op onze PICU toegediend; het komt zelden voor dat bolusvoedingen worden gestart na een kritieke gebeurtenis. Als dit het geval zou zijn, zou de patiënt echter niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Formule-additieven worden één keer per dag bereid door een gecentraliseerde formulekamer. Gezien de beperkingen rond de werkuren zal er 24 uur de tijd worden gegeven om een ​​interventie te starten, conform de gebruikelijke werkwijze. Normaal gesproken worden feeds/modules vóór 12.00 uur besteld, rond 16.00 uur geleverd en kort daarna in gebruik genomen. De eerste dag van de interventie begint om 19.00 uur om aan te sluiten bij de voedingspraktijken, verpleegschema's en online grafieken van de eenheden.

De eiwitdosis wordt stabiel gehouden om ervoor te zorgen dat we de wijze van toediening evalueren en niet de hoeveelheid eiwitinname. We streven naar een minimale inname van 2 g/kg/dag op basis van eerdere richtlijnen (2009) en ons begrip van hogere eiwitbehoeften in een gezonde bevolking vergeleken met de huidige normen. De hypothese dat de kwaliteit van de eiwitafgifte de opname zal verbeteren, is de reden dat deze pilotproef zich niet richt op lage versus hoge dosering. Omdat eerder onderzoek de theorie van het ‘spier-volledige effect’ beschrijft, vermoeden we dat patiënten mogelijk niet zo’n hoge dosis nodig hebben als eiwit effectiever wordt toegediend. Gebaseerd op een retrospectief onderzoek op onze afdeling bedraagt ​​de gemiddelde eiwitinname 0,8 - 1,6 g/kg (SD 0,4) voor patiënten van 1 tot 8 jaar oud. Door 1 g/kg aanvullend eiwit toe te voegen, bereikt u 1,8-2,6 g/kg/dag waardoor we het doel van 2 g/kg meestal kunnen halen, terwijl we ons kunnen concentreren op de haalbaarheid en acceptatie van het eiwitadditief binnen de onderzoekscontext.

Voor de continue eiwitgroep wordt 1 g/kg eiwit berekend en toegevoegd aan de formule, die 24 uur per dag wordt toegediend. Het tarief wordt besteld in milliliters per uur met de verwachting dat het 24 uur per dag wordt uitgevoerd per standaardzorg. Aan de boluseiwitgroep zal een hoeveelheid van 1 g/kg eiwit worden gegeven, die moet worden verdeeld en zes keer per dag moet worden toegediend. Het eiwit blijft gescheiden van de voeding, deze blijft continu verstrekt worden per zorgstandaard binnen de onderzoekseenheid. Om ervoor te zorgen dat het gemakkelijk kan worden opgenomen in de standaard verpleegpraktijk en het individuele medicatieschema, worden er elke 4 uur eiwitten verstrekt. Het tijdstip van de dag waarop de eiwitbolus wordt toegediend en de hoeveelheid ervan worden door het onderzoeksteam geregistreerd om er zeker van te zijn dat het dagelijkse doel wordt bereikt.

Onderzoeksgegevens zullen verder worden verzameld in onze gestandaardiseerde formulieren als een patiënt uitsluitend via EN wordt gevoed: de patiënt zal een continue toediening van de formule en de eiwitinterventie nodig hebben zoals uiteengezet op het moment van randomisatie. Als een van deze vereisten vóór 7 DPI wordt gewijzigd, zoals een verandering in de toediening van continue formulevoeding naar een ander tijdschema, als er wordt begonnen met aanvullende parenterale voeding (PN), of als het distale uiteinde van de voedingstoediening wordt gewijzigd (van de maag naar de maag). de dunne darm), komt de patiënt niet meer in aanmerking voor de geprotocolleerde eiwitinterventie en wordt de familie hiervan op de hoogte gesteld. Zij kunnen aanvullende eiwitten blijven ontvangen; het schema en de hoeveelheid zullen echter gebaseerd zijn op het klinische oordeel van het medische team/de diëtist van de eenheid. De eiwitbehoeften kunnen tijdens de opname veranderen, bijvoorbeeld als de dosis moet worden verhoogd vanwege aanwijzingen voor vertraagde wondgenezing (open wonden of operatieplaatsen), of als de behandelende nefroloog de eiwitbelasting wil verlagen vanwege een verslechterende nierfunctie: deze aanpassingen zullen de standaardwerkwijze voor aanvullende eiwitinterventie. Het energievoorschrift zal tijdens het verblijf van de patiënt worden aangepast op basis van IC- of energievergelijkingen en ons begrip van de overgang tussen de voedingsbehoeften in de acute fase naar de herstelfase. Dit zal patiënten er niet van uitsluiten om door te gaan met het onderzoek en het verzamelen van gegevens, zolang de toename van de energiebehoefte en de totale toediening van de formule de bovengrens van de eiwitdosering (4 g/kg/dag) niet overschrijdt, wat de renale hoeveelheid opgeloste stoffen wordt genoemd. /beperken. Voor de pilotproef zullen we de duur van de interventie noteren en de voedingsstatusbeoordelingen op de vooraf bepaalde tijdstippen opvolgen. De duur van de interventie zal worden opgenomen in de statistische analyse. Overgang naar een passender EN-regime zal niet worden verhinderd door deelname aan het onderzoek.