Proteína continua frente a bolo (resultados del régimen de proteínas) en niños críticamente enfermos (niños en apuros) (PRO-KID)

Los carteles publicitarios de investigación y detección diaria identificarán a los pacientes que pueden ser elegibles e interesados ​​en el estudio; esto lo realizará el dietista de la unidad, el asistente de investigación o el médico/compañero (intensivista-aprendiz). El dietista clínico que es el contacto principal para El estudio de investigación no se realizará fuera del estándar habitual de atención para pacientes en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Los siguientes pasos de la investigación estarán completamente a cargo de un equipo de investigación establecido que no participa directamente en la atención de cabecera. Al cumplir con los criterios de inclusión (edad de 1 a 11 años, duración esperada de la estadía >72 h y nutrición enteral (NE) que termina en el estómago), el consentimiento informado se presentará verbalmente y por escrito al tutor presente junto a la cama solo si es apropiado para acercarse al familia durante los primeros días (<48h) tras el ingreso. El asistente de investigación o el líder de enfermería clínica revisarán el alcance del proyecto y cualquier riesgo asociado con la participación con la familia dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la admisión, si corresponde desde un punto de vista social y emocional. Para las familias que el inglés es su segundo idioma, se utilizará un intérprete para brindar información sobre el estudio y los detalles del consentimiento. El consentimiento en custodia se utilizará para familias admitidas en circunstancias traumáticas en las que acercarse al consentimiento de la investigación podría causar un estrés indebido a los tutores junto a la cama. El equipo de investigación tendrá hasta 14 días después del ingreso para obtener el consentimiento por escrito para que los datos de los pacientes se incluyan en el análisis del estudio. El consentimiento se obtendrá o denegará dentro de las 24 horas siguientes a la presentación del estudio, o dentro de las 72 horas en caso de consentimiento diferido, después de que se produzca la conversación formal. Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación antropométrica no invasiva por parte de profesionales capacitados dentro de las 72 horas posteriores a la admisión para cumplir con los criterios de la Evaluación 0. Los pacientes serán asignados a uno de dos brazos de intervención (continuo, que es el estándar de atención o en bolo) para la administración de proteínas suplementarias. Asignaremos a los pacientes según un sorteo ciego generado por computadora que utiliza estratificación en bloques por cada 10 participantes. Las auditorías periódicas cada 5 pacientes permitirán la evaluación de los datos completos, de modo que si un grupo parece tener más puntos de tiempo de seguimiento, los investigadores consultarán con el equipo del estudio para determinar si se requiere una asignación temporal al grupo con poca potencia. El personal de investigación anulará por completo la identificación de los pacientes una vez que se complete la recopilación de datos para garantizar que no se superpongan opiniones o detalles retrospectivos al resultado mientras se analizan los datos. Se buscará el apoyo de estadísticos externos para limitar aún más el sesgo. Se observarán cambios clínicos significativos, como soporte vital mecánico adicional, para ayudar a mejorar la comprensión y racionalizar los resultados cuando se discutan los resultados.

La intervención comenzará después de que se le prescriba la tasa objetivo inicial para NE continua, esto generalmente ocurre dentro de las primeras 72 a 96 horas después del ingreso. El dietista clínico no sabrá el grupo de tratamiento al que se ha asignado al paciente. El sistema de gráficos en línea permitirá este cegamiento, ya que la vista de enfermería para un registro preciso de la atención al paciente que deben ver los médicos tratantes es diferente de la vista del dietista/salud aliado. Todas las fórmulas se administran continuamente en nuestra PICU; rara vez se inicia la alimentación en bolo después de un evento crítico. Sin embargo, si este fuera el caso, el paciente no sería elegible para la inclusión en el estudio. Los aditivos de fórmula se preparan una vez al día en una sala de fórmula centralizada. Dadas las restricciones en torno al horario laboral, se permitirán 24 horas para iniciar la intervención para que coincida con el procedimiento operativo típico. Normalmente, las alimentaciones/módulos se solicitan antes de las 12:00 h, se entregan alrededor de las 16:00 h y se inician poco después. El primer día de la intervención comenzará a las 19:00 h para alinearse con las prácticas de alimentación, los horarios de enfermería y los gráficos en línea de las unidades.

La dosis de proteína se mantendrá estable para garantizar que estemos evaluando el modo de administración y no la cantidad de ingesta de proteína. Nuestro objetivo es una ingesta mínima de 2 g/kg/día según las directrices anteriores (2009) y nuestra comprensión de las mayores necesidades de proteínas en una población sana en comparación con los estándares actuales. La hipótesis de que la calidad de la administración de proteínas mejorará la absorción es la razón por la que este ensayo piloto no se centra en dosis bajas versus altas. Dado que investigaciones anteriores describen la teoría del "efecto de plenitud muscular", sospechamos que los pacientes pueden no necesitar una dosis tan alta si la proteína se administra de manera más efectiva. Según un estudio retrospectivo realizado en nuestra unidad, la ingesta promedio de proteínas es de 0,8 a 1,6 g/kg (DE 0,4) para pacientes de 1 a 8 años. Añadiendo 1 g/kg de proteína suplementaria se alcanzarán 1,8-2,6 g/kg/día lo que nos permitirá cumplir con el objetivo de 2 g/kg la mayor parte del tiempo, al mismo tiempo que nos permitirá centrarnos en la viabilidad y aceptación del aditivo proteico dentro del contexto del estudio.

Al grupo de proteína continua se le calculará 1 g/kg de proteína y se agregará a la fórmula, que continuará entregándose las 24 horas del día. La tarifa se ordenará en mililitros por hora y se espera que funcione las 24 horas del día según la atención estándar. Al grupo de proteína en bolo se le ordenará 1 g/kg de proteína, que se dividirá y se administrará seis veces al día. La proteína permanecerá separada de la fórmula, esta última se seguirá proporcionando de forma continua según el estándar de atención dentro de la unidad de estudio. Se proporcionará proteína cada 4 horas para garantizar la facilidad de incorporación a la práctica de enfermería estándar y al cronograma de medicación individual. Hora del día en que se administra el bolo de proteínas y el equipo del estudio registrará la cantidad para garantizar que se alcance el objetivo diario.

Los datos del estudio se seguirán recopilando en nuestros formularios estandarizados si un paciente recibe alimentación exclusivamente a través de EN: se requerirá que el paciente reciba la fórmula continua y la intervención proteica según lo establecido en el momento de la aleatorización. Si cualquiera de estos requisitos se modifica antes de los 7 DPI, como un cambio en la entrega continua de fórmula a un horario diferente, si se inicia la nutrición parenteral suplementaria (NP), o si se cambia el extremo distal de la entrega de nutrición (del estómago al intestino delgado), el paciente ya no será elegible para recibir la intervención proteica protocolizada y se notificará a la familia como tal. Es posible que sigan recibiendo proteínas suplementarias; sin embargo, el cronograma y el monto se basarán en el criterio clínico del equipo médico/dietista de la unidad. Las necesidades de proteínas pueden alterarse durante el ingreso, por ejemplo, necesitando un aumento de la dosis si hay evidencia de retraso en la cicatrización de la herida (heridas abiertas o sitios quirúrgicos), o si el nefrólogo que consulta desea disminuir la carga de proteínas debido al empeoramiento de la función renal: estos ajustes anularán las Procedimiento operativo estándar para la intervención con proteínas suplementarias. La prescripción de energía se ajustará durante la estadía del paciente en función de la IC o ecuaciones de energía y nuestra comprensión de la transición entre los requisitos nutricionales de la fase aguda a la de recuperación. Esto no excluirá a los pacientes de continuar con el estudio y la recopilación de datos, siempre y cuando cualquier aumento en las necesidades energéticas y el suministro total de fórmula no exceda el límite superior de dosificación de proteínas (4 g/kg/día), que se denomina carga renal de solutos. /límite. Para la prueba piloto anotaremos la duración de la intervención y realizaremos un seguimiento con las evaluaciones del estado nutricional en los momentos predeterminados. La duración de la intervención se incluirá en el análisis estadístico. La transición a un régimen EN más apropiado no se impedirá debido a la participación en el estudio.