Proteína contínua versus bolus (resultados do regime de proteínas) em crianças gravemente doentes (crianças em perigo) (PRO-KID)

Triagem diária e cartazes de propaganda de pesquisa identificarão os pacientes que podem ser elegíveis e interessados ​​no estudo, isso será realizado pelo nutricionista da unidade, assistente de pesquisa ou pelo médico/colega (intensivista-estagiário). o estudo de pesquisa não será envolvido fora do padrão usual de atendimento para pacientes na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). As etapas de pesquisa a seguir serão inteiramente realizadas por uma equipe de pesquisa estabelecida que não está diretamente envolvida nos cuidados à beira do leito. Ao atender aos critérios de inclusão (idade de 1 a 11 anos, tempo de permanência esperado> 72 horas e nutrição enteral (NE) terminando no estômago), o consentimento informado será apresentado verbalmente e por escrito ao responsável presente à beira do leito apenas se apropriado para abordar o família nos primeiros dias (<48h) após a admissão. O assistente de pesquisa ou enfermeiro líder clínico revisará o escopo do projeto e quaisquer riscos associados à participação com a família dentro de 24-48 horas após a admissão, se apropriado do ponto de vista social e emocional. Para famílias cujo inglês é a segunda língua, um intérprete será utilizado para fornecer informações sobre o estudo e os detalhes do consentimento. O consentimento em depósito será usado para famílias admitidas em circunstâncias traumáticas, onde a aproximação do consentimento da pesquisa pode causar estresse indevido aos responsáveis ​​ao lado do leito. A equipe de pesquisa terá até 14 dias após a admissão para obter consentimento por escrito para que os dados dos pacientes sejam incluídos na análise do estudo. O consentimento será obtido ou negado em até 24 horas após a apresentação do estudo, ou em até 72 horas para consentimento diferido, após a conversa formal. Todos os pacientes elegíveis serão submetidos à avaliação antropométrica não invasiva por profissionais treinados dentro de 72 horas após a admissão para atender aos critérios da Avaliação 0. Os pacientes serão alocados em um dos dois braços de intervenção (contínuo, que é o tratamento padrão, ou bolus) para administração suplementar de proteína. Iremos alocar os pacientes com base em um sorteio cego gerado por computador, utilizando estratificação de blocos para cada 10 participantes. Auditorias regulares a cada 5 pacientes permitirão a avaliação dos dados concluídos, portanto, se um grupo parecer ter mais pontos de tempo de acompanhamento, os investigadores consultarão a equipe de estudo para determinar se é necessária uma atribuição temporária ao grupo com pouca potência. Os pacientes serão completamente desidentificados pela equipe de pesquisa assim que a coleta de dados for concluída para garantir que nenhuma opinião retrospectiva ou detalhes sejam adicionados ao resultado enquanto os dados estão sendo analisados. Será procurado o apoio de estatísticos terceiros para limitar ainda mais o preconceito. Mudanças clínicas significativas, como suporte mecânico adicional à vida, serão observadas para ajudar a melhorar a compreensão e racionalizar os resultados quando os resultados forem discutidos.

A intervenção começará após ser prescrita a taxa meta inicial para NE contínua, isso normalmente acontece nas primeiras 72-96 horas após a admissão. O nutricionista clínico não terá conhecimento do braço de tratamento ao qual o paciente foi alocado. O sistema de gráficos on-line permitirá esse cegamento, pois a visão da enfermagem para o registro preciso do atendimento ao paciente a ser visto pelos médicos assistentes é diferente da visão aliada do médico/nutricionista. Todas as fórmulas são fornecidas continuamente em nossa UTIP, raramente a alimentação em bolus seria iniciada após um evento crítico. No entanto, se este fosse o caso, o paciente não seria elegível para inclusão no estudo. Os aditivos de fórmula são preparados uma vez por dia em uma sala de fórmula centralizada. Dadas as restrições em torno do horário de trabalho, serão permitidas 24 horas para iniciar a intervenção, de acordo com o procedimento operacional típico. Normalmente, os feeds/módulos são solicitados antes das 12h, entregues por volta das 16h e seriam iniciados logo depois. O primeiro dia de intervenção terá início às 19h para alinhamento com as práticas de alimentação das unidades, horários de enfermagem e gráficos online.

A dose de proteína será mantida estável para garantir que estamos avaliando o modo de entrega e não a quantidade de proteína ingerida. Nosso objetivo é uma ingestão mínima de 2g/kg/dia com base nas diretrizes anteriores (2009) e na nossa compreensão das maiores necessidades de proteína em uma população saudável em comparação com os padrões atuais. A hipótese de que a qualidade da entrega de proteínas melhorará a absorção é a razão pela qual este ensaio piloto não está se concentrando em doses baixas versus altas. Com pesquisas anteriores descrevendo a teoria do “efeito total do músculo”, suspeitamos que os pacientes podem não precisar de uma dose tão alta se a proteína for administrada de forma mais eficaz. Com base em um estudo retrospectivo em nossa unidade, a ingestão média de proteínas é de 0,8 a 1,6g/kg (DP 0,4) para pacientes de 1 a 8 anos de idade. Adicionar 1g/kg de proteína suplementar atingirá 1,8-2,6g/kg/dia o que nos permitirá atingir a meta de 2g/kg na maioria das vezes, ao mesmo tempo que nos permitirá focar na viabilidade e aceitação do aditivo protéico no contexto do estudo.

O grupo de proteína contínua terá 1g/kg de proteína calculado e adicionado à fórmula que continuará a ser entregue 24 horas por dia. A taxa será ordenada em mililitros por hora com expectativa de funcionamento 24 horas por dia de acordo com o atendimento padrão. O grupo de proteína em bolus receberá 1g/kg de proteína para ser dividido e fornecido seis vezes ao dia. A proteína permanecerá separada da fórmula, esta última continuará a ser fornecida continuamente de acordo com o padrão de atendimento na unidade de estudo. A proteína será fornecida a cada 4 horas para garantir facilidade de incorporação na prática de enfermagem padrão e no cronograma individual de medicação. A hora do dia em que o bolus de proteína é administrado e a quantidade será registrada pela equipe de estudo para garantir que a meta diária seja alcançada.

Os dados do estudo continuarão a ser coletados em nossos formulários padronizados se um paciente estiver sendo alimentado exclusivamente por meio de NE: o paciente deverá receber a entrega contínua de fórmula e a intervenção proteica conforme estabelecido no momento da randomização. Se qualquer um desses requisitos for alterado antes do 7º DPI, como uma mudança na administração contínua da fórmula para um horário diferente, se a nutrição parenteral suplementar (NP) for iniciada ou se a extremidade distal da administração da nutrição for alterada (do estômago para o estômago). intestino delgado), o paciente não será mais elegível para receber a intervenção proteica protocolizada e a família será notificada como tal. Eles podem continuar a receber proteína suplementar; entretanto, o cronograma e a quantidade serão baseados no julgamento clínico da equipe médica/nutricionista da unidade. As necessidades proteicas podem ser alteradas durante a internação, por exemplo, necessitando de um aumento na dose devido à evidência de atraso na cicatrização de feridas (feridas abertas ou locais cirúrgicos), ou se o nefrologista consultor desejar diminuir a carga proteica devido à piora da função renal: esses ajustes substituirão os procedimento operacional padrão para intervenção com proteína suplementar. A prescrição de energia será ajustada durante a internação do paciente com base na CI ou equações de energia e em nossa compreensão da transição entre as necessidades nutricionais da fase aguda para a fase de recuperação. Isto não excluirá os pacientes de continuarem com o estudo e a coleta de dados, desde que qualquer aumento nas necessidades de energia e na entrega total da fórmula não exceda o limite superior da dosagem de proteína (4g/kg/dia), que é chamado de carga de soluto renal. /limite. Para o ensaio piloto, anotaremos a duração da intervenção e faremos o acompanhamento com avaliações do estado nutricional nos momentos predeterminados. A duração da intervenção será incluída na análise estatística. A transição para um regime EN mais apropriado não será impedida devido à participação no estudo.