Białko ciągłe vs. bolus (wyniki schematu podawania białka) u dzieci w stanie krytycznym (dzieci w trudnej sytuacji) (PRO-KID)

Codzienne badania przesiewowe i plakaty reklamujące badania pozwolą zidentyfikować pacjentów, którzy mogą kwalifikować się i być zainteresowani badaniem. Będzie to wykonywane przez dietetyka oddziału, asystenta badawczego lub lekarza/indywidualistę (stażystów-intensywnych). Dietetyk klinicysta, który jest główną osobą kontaktową dla badanie nie będzie realizowane poza zwykłym standardem opieki nad pacjentami na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Poniższe etapy badawcze zostaną w całości wykonane przez uznany zespół badawczy, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w opiekę przyłóżkową. Po spełnieniu kryteriów włączenia (wiek 1–11 lat, przewidywana długość pobytu > 72 godziny i żywienie dojelitowe (EN) zakończone w żołądku) świadoma zgoda zostanie przedstawiona w formie ustnej i pisemnej opiekunowi obecnemu przy łóżku tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, aby zbliżyć się do lekarza rodziny w pierwszych dniach (<48 godzin) po przyjęciu. Asystent badawczy lub liderka pielęgniarki klinicznej dokonają przeglądu zakresu projektu i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim z rodziną w ciągu 24–48 godzin od przyjęcia, jeśli jest to stosowne ze społecznego i emocjonalnego punktu widzenia. W przypadku rodzin, dla których angielski jest drugim językiem, informacje na temat badania i szczegóły zgody zostaną przekazane przez tłumacza. Zgoda w depozycie będzie stosowana w przypadku rodzin przyjętych w traumatycznych okolicznościach, gdzie uzyskanie zgody na badania mogłoby spowodować nadmierny stres dla opiekunów przy łóżku pacjenta. Zespół badawczy będzie miał do 14 dni od przyjęcia na uzyskanie pisemnej zgody na uwzględnienie danych pacjentów w analizie badania. Zgoda zostanie uzyskana lub odrzucona w ciągu 24 godzin od przedstawienia badania lub w ciągu 72 godzin w przypadku zgody odroczonej, po przeprowadzeniu formalnej rozmowy. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej ocenie antropometrycznej przez przeszkolonych specjalistów w ciągu 72 godzin od przyjęcia, aby spełnić kryteria oceny 0. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (w leczeniu ciągłym, czyli w formie bolusa) w celu uzupełnienia podaży białka. Przydzielamy pacjentów na podstawie zaślepionego, wygenerowanego komputerowo losowania z wykorzystaniem stratyfikacji bloków dla każdych 10 uczestników. Regularne audyty co 5 pacjentów pozwolą na ocenę kompletnych danych, więc jeśli okaże się, że w jednej grupie jest więcej punktów kontrolnych, badacze skonsultują się z zespołem badawczym, aby ustalić, czy konieczne jest tymczasowe przydzielenie do grupy o słabszych mocach. Po zakończeniu gromadzenia danych pacjenci zostaną całkowicie pozbawieni danych identyfikacyjnych przez personel badawczy, aby mieć pewność, że podczas analizy danych na wynik nie zostaną nałożone żadne retrospektywne opinie ani szczegóły. W celu dalszego ograniczenia stronniczości zostanie zwrócona uwagę na pomoc niezależnych statystyków. Znaczące zmiany kliniczne, takie jak dodatkowe mechaniczne podtrzymywanie życia, zostaną odnotowane, aby pomóc w lepszym zrozumieniu i racjonalizacji wyników podczas omawiania wyników.

Interwencja rozpocznie się po wyznaczeniu początkowego docelowego wskaźnika ciągłego EN, zwykle ma to miejsce w ciągu pierwszych 72–96 godzin po przyjęciu. Dietetyk kliniczny nie będzie wiedział, do której grupy leczenia został przydzielony pacjent. Internetowy system tworzenia wykresów umożliwi to zaślepienie, ponieważ pogląd pielęgniarki na dokładne rejestrowanie opieki nad pacjentem, jaki widzą lekarze prowadzący, różni się od poglądu innych lekarzy/dietetyków. Wszystkie produkty są dostarczane w sposób ciągły na nasz oddział intensywnej terapii, rzadko zdarza się, aby podawanie bolusów rozpoczynało się po krytycznym zdarzeniu. Jednakże w takim przypadku pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do badania. Dodatki recepturowe przygotowywane są raz dziennie w scentralizowanym pomieszczeniu recepturowym. Biorąc pod uwagę ograniczenia dotyczące godzin pracy, na rozpoczęcie interwencji będą miały 24 godziny, zgodnie z typową procedurą operacyjną. Zazwyczaj kanały/moduły są zamawiane przed godziną 12:00, dostarczane około 16:00 i rozpoczynane wkrótce potem. Pierwszy dzień interwencji rozpocznie się o godzinie 19:00, aby dostosować się do praktyk żywieniowych oddziałów, harmonogramów opieki i wykresów online.

Dawka białka będzie utrzymywana na stałym poziomie, aby mieć pewność, że oceniamy sposób podawania, a nie ilość przyjmowanego białka. Naszym celem jest minimalne spożycie wynoszące 2 g/kg/dzień w oparciu o poprzednie wytyczne (2009) i naszą wiedzę na temat wyższego zapotrzebowania na białko w zdrowej populacji w porównaniu z obecnymi standardami. Hipoteza, że ​​jakość dostarczania białka poprawi wchłanianie, jest powodem, dla którego to badanie pilotażowe nie skupia się na niskim i wysokim dawkowaniu. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania opisujące teorię „pełnego efektu mięśniowego”, podejrzewamy, że pacjenci mogą nie potrzebować tak dużej dawki, jeśli białko będzie dostarczane skuteczniej. Na podstawie retrospektywnych badań przeprowadzonych w naszym oddziale średnie spożycie białka wynosi 0,8 - 1,6 g/kg (SD 0,4) u pacjentów w wieku 1-8 lat. Dodanie 1 g/kg dodatkowego białka pozwoli uzyskać 1,8–2,6 g/kg/dzień co pozwoli nam w większości przypadków osiągnąć cel 2 g/kg, jednocześnie pozwalając nam skupić się na wykonalności i akceptacji dodatku białkowego w kontekście badania.

W przypadku grupy zawierającej białko ciągłe 1 g/kg białka zostanie obliczone i dodane do formuły, która będzie dostarczana przez całą dobę. Szybkość zostanie podana w mililitrach na godzinę przy założeniu działania przez 24 godziny na dobę w ramach standardowej opieki. Grupie otrzymującej bolus białkowy zostanie przydzielona porcja 1 g/kg białka do podziału i podawana sześć razy dziennie. Białko pozostanie oddzielone od preparatu, który będzie w dalszym ciągu dostarczany w sposób ciągły zgodnie ze standardami opieki w jednostce badawczej. Białko będzie dostarczane co 4 godziny, aby zapewnić łatwość włączenia go do standardowej praktyki pielęgniarskiej i indywidualnego harmonogramu przyjmowania leków. Pora dnia, o której podaje się bolus białkowy, a jego ilość zostanie zarejestrowana przez zespół badawczy, aby zapewnić osiągnięcie dziennego celu.

Dane z badania będą w dalszym ciągu gromadzone w naszych standardowych formularzach, jeśli pacjent będzie karmiony wyłącznie EN: pacjent będzie musiał otrzymywać ciągłe podawanie mieszanki i podanie białka zgodnie z ustaleniami w momencie randomizacji. Jeżeli którekolwiek z tych wymagań ulegnie zmianie przed 7 DPI, na przykład zmiana ciągłego podawania preparatu na inny harmonogram, rozpoczęcie uzupełniającego żywienia pozajelitowego (PN) lub zmiana dystalnego końca żywienia (z żołądka na jelita cienkiego), pacjent nie będzie już kwalifikował się do objętej protokołem interwencji białkowej, a rodzina zostanie o tym powiadomiona. Mogą nadal otrzymywać dodatkowe białko; jednakże harmonogram i kwota będą oparte na ocenie klinicznej dietetyka zespołu medycznego/oddziału. Zapotrzebowanie na białko może ulec zmianie w trakcie przyjęcia, na przykład w przypadku konieczności zwiększenia dawki ze względu na oznaki opóźnionego gojenia się ran (otwarte rany lub miejsca operowane) lub jeśli konsultujący się nefrolog chce zmniejszyć podaż białka ze względu na pogorszenie czynności nerek: te zmiany zastępują standardowa procedura operacyjna w przypadku dodatkowej interwencji białkowej. Zalecona dawka energii zostanie dostosowana podczas pobytu pacjenta w oparciu o IC lub równania energetyczne oraz naszą wiedzę na temat przejścia od zapotrzebowania żywieniowego w fazie ostrej do fazy rekonwalescencji. Nie wyklucza to pacjentów z kontynuowania badania i gromadzenia danych, o ile jakikolwiek wzrost zapotrzebowania na energię i całkowita podaż mieszanki nie przekracza górnej granicy dawki białka (4 g/kg/dzień), zwanej obciążeniem nerek substancjami rozpuszczonymi /limit. W przypadku badania pilotażowego odnotujemy długość interwencji i przeprowadzimy ocenę stanu odżywienia we wcześniej określonych punktach czasowych. Czas trwania interwencji zostanie uwzględniony w analizie statystycznej. Udział w badaniu nie uniemożliwi przejścia na bardziej odpowiedni system EN.