Protéine continue ou bolus (résultats du régime protéique) chez les enfants gravement malades (enfants en détresse) (PRO-KID)

Des affiches publicitaires quotidiennes de dépistage et de recherche identifieront les patients susceptibles d'être éligibles et intéressés par l'étude. Cela sera effectué par le diététiste de l'unité, l'assistant de recherche ou le médecin/compagnon (intensiviste-stagiaire). Le diététiste clinicien qui est le principal contact pour l'étude de recherche ne sera pas impliquée en dehors de la norme de soins habituelle pour les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP). Les étapes de recherche suivantes seront entièrement réalisées par une équipe de recherche établie qui n'est pas directement impliquée dans les soins de chevet. Une fois les critères d'inclusion remplis (âge 1-11 ans, durée prévue du séjour > 72 h et nutrition entérale (EN) se terminant dans l'estomac), le consentement éclairé sera présenté verbalement et par écrit au tuteur présent au chevet uniquement s'il est approprié d'approcher le famille pendant les premiers jours (<48h) après l'admission. L'assistant de recherche ou l'infirmière clinicienne responsable examinera la portée du projet et tout risque associé à la participation avec la famille dans les 24 à 48 heures suivant l'admission, le cas échéant, d'un point de vue social et émotionnel. Pour les familles dont l'anglais est une langue seconde, un interprète sera utilisé pour fournir des informations sur l'étude et les détails du consentement. Le consentement en séquestre sera utilisé pour les familles admises dans des circonstances traumatisantes où l'approche du consentement à la recherche pourrait causer un stress excessif aux tuteurs au chevet. L'équipe de recherche aura jusqu'à 14 jours après l'admission pour obtenir le consentement écrit pour que les données des patients soient incluses dans l'analyse de l'étude. Le consentement sera obtenu ou refusé dans les 24 heures suivant la présentation de l'étude, ou dans les 72 heures pour un consentement différé, après la conversation formelle. Tous les patients éligibles subiront une évaluation anthropométrique non invasive par des professionnels qualifiés dans les 72 heures suivant leur admission pour répondre aux critères d'évaluation 0. Les patients seront répartis dans l'un des deux bras d'intervention (continu qui est la norme de soins, ou bolus) pour l'administration d'un supplément de protéines. Nous attribuerons les patients sur la base d'un tirage au sort généré par ordinateur en aveugle utilisant une stratification par blocs pour 10 participants. Des audits réguliers tous les 5 patients permettront d'évaluer les données complétées. Ainsi, si un groupe semble avoir plus de points de suivi, les enquêteurs consulteront l'équipe d'étude pour déterminer si une affectation temporaire dans le groupe sous-alimenté est nécessaire. Les patients seront complètement anonymisés par le personnel de recherche une fois la collecte des données terminée pour garantir qu'aucune opinion rétrospective ou aucun détail ne soit superposé au résultat pendant l'analyse des données. Le soutien de statisticiens tiers sera recherché pour limiter davantage les biais. Des changements cliniques importants, tels qu'un maintien mécanique supplémentaire de la vie, seront notés pour aider à améliorer la compréhension et à rationaliser les résultats lorsque les résultats seront discutés.

L'intervention commencera après avoir prescrit le taux objectif initial pour une EN continue, cela se produit généralement dans les 72 à 96 heures suivant l'admission. Le diététiste clinicien ne connaîtra pas le bras de traitement auquel le patient a été attribué. Le système de cartographie en ligne permettra cette mise en aveugle, car le point de vue des infirmières pour un enregistrement précis des soins aux patients devant être vu par les médecins traitants est différent du point de vue des paramédicaux/diététistes. Toutes les préparations sont délivrées en continu dans notre USIP, il est rare que les bolus soient démarrés après un événement critique. Cependant, si tel était le cas, le patient ne serait pas éligible à l'inclusion dans l'étude. Les additifs pour formules sont préparés une fois par jour par une salle de formules centralisée. Compte tenu des restrictions concernant les heures de travail, un délai de 24 heures pour lancer l'intervention sera accordé afin de correspondre à la procédure opérationnelle typique. Généralement, les flux/modules sont commandés avant 12h00, livrés vers 16h00 et seraient lancés peu de temps après. Le premier jour de l'intervention commencera à 19h00 pour s'aligner sur les pratiques d'alimentation des unités, les horaires de soins infirmiers et les graphiques en ligne.

La dose de protéines sera maintenue stable pour garantir que nous évaluons le mode d'administration et non la quantité de protéines ingérées. Nous visons un apport minimum de 2 g/kg/jour sur la base des directives précédentes (2009) et de notre compréhension des besoins plus élevés en protéines d'une population en bonne santé par rapport aux normes actuelles. L'hypothèse selon laquelle la qualité de l'apport de protéines améliorera l'absorption est la raison pour laquelle cet essai pilote ne se concentre pas sur un dosage faible ou élevé. Avec des recherches antérieures décrivant la théorie du « plein effet musculaire », nous pensons que les patients n’auront peut-être pas besoin d’une dose aussi élevée si les protéines sont délivrées plus efficacement. D'après une étude rétrospective menée dans notre unité, l'apport moyen en protéines est de 0,8 à 1,6 g/kg (SD 0,4) pour les patients âgés de 1 à 8 ans. L'ajout de 1 g/kg de protéines supplémentaires permettra d'atteindre 1,8 à 2,6 g/kg/jour. ce qui nous permettra d'atteindre l'objectif de 2g/kg la plupart du temps, tout en nous permettant de nous concentrer sur la faisabilité et l'acceptation de l'additif protéique dans le contexte de l'étude.

Le groupe de protéines continues aura 1 g/kg de protéines calculé et ajouté à la formule qui continuera à être livrée 24 heures sur 24. Le débit sera commandé en millilitres par heure avec l'espoir de fonctionner 24 heures sur 24 pour les soins standard. Le groupe bolus de protéines recevra 1 g/kg de protéines à diviser et à fournir six fois par jour. La protéine restera séparée de la formule, cette dernière continuera à être fournie en continu selon les normes de soins au sein de l'unité d'étude. Des protéines seront fournies toutes les 4 heures pour garantir une intégration facile dans la pratique infirmière standard et le programme de traitement individuel. Heure de la journée à laquelle le bolus de protéines est administré et la quantité sera enregistrée par l'équipe d'étude pour garantir que l'objectif quotidien est atteint.

Les données de l'étude continueront d'être collectées dans nos formulaires standardisés si un patient est nourri exclusivement via EN : le patient devra bénéficier d'une administration continue de formule et d'une intervention protéique comme indiqué au moment de la randomisation. Si l'une ou l'autre de ces exigences est modifiée avant 7 DPI, comme un changement dans l'administration continue de préparation pour nourrissons à un horaire différent, si une nutrition parentérale supplémentaire (PN) est initiée, ou si l'extrémité distale de l'administration de nutrition est modifiée (de l'estomac à l'intestin grêle), le patient ne sera plus éligible à l'intervention protéique protocolisée et la famille en sera informée. Ils peuvent continuer à recevoir des suppléments de protéines ; cependant, le calendrier et le montant seront basés sur le jugement clinique de la diététiste de l’équipe médicale/de l’unité. Les besoins en protéines peuvent être modifiés au cours de l'admission, par exemple en cas de nécessité d'augmenter la dose en raison d'un retard de cicatrisation des plaies (plaies ouvertes ou sites chirurgicaux), ou si le néphrologue consultant souhaite diminuer la charge en protéines en raison d'une détérioration de la fonction rénale : ces ajustements annuleront les procédure opératoire standard pour une intervention supplémentaire en protéines. La prescription énergétique sera ajustée pendant le séjour du patient en fonction des équations IC ou énergétiques et de notre compréhension de la transition entre les besoins nutritionnels de la phase aiguë et de la phase de récupération. Cela n'exclura pas les patients de poursuivre l'étude et la collecte de données tant que toute augmentation des besoins énergétiques et de l'apport total de formule ne dépasse pas la limite supérieure de dosage de protéines (4 g/kg/jour), appelée charge rénale de soluté. /limite. Pour l'essai pilote, nous noterons la durée de l'intervention et effectuerons un suivi avec les évaluations de l'état nutritionnel aux moments prédéterminés. La durée de l'intervention sera incluse dans l'analyse statistique. La transition vers un régime EN plus approprié ne sera pas empêchée en raison de la participation aux études.