Kontinuerligt kontra bolusprotein (resultater af proteinbehandling) hos kritisk syge børn (børn i nød) (PRO-KID)

Daglig screening og forskningsannonceplakater vil identificere patienter, der kan være kvalificerede og interesserede i undersøgelsen, dette vil blive udført af enhedsdiætist, forskningsassistent eller læge/stipendiat (intensivist-praktikant). Klinikerdiætisten, som er den primære kontaktperson vedr. forskningsstudiet vil ikke blive involveret uden for den sædvanlige standard for pleje for patienter på den pædiatriske intensivafdeling (PICU). De følgende forskningstrin vil være fuldstændig af et etableret forskerhold, der ikke er direkte involveret i sengepleje. Ved opfyldelse af inklusionskriterier (alder 1-11 år, forventet opholdstid >72 timer og enteral ernæring (EN) afsluttet i maven), vil informeret samtykke kun blive præsenteret mundtligt og skriftligt til værgen, der er til stede ved sengen, hvis det er relevant for at henvende sig til familie i de tidlige dage (<48 timer) efter indlæggelsen. Forskningsassistenten eller den kliniske sygeplejerskeleder vil gennemgå projektets omfang og eventuelle risici forbundet med deltagelse med familien inden for 24-48 timer efter indlæggelsen, hvis det er relevant ud fra et socialt og følelsesmæssigt synspunkt. For familier, hvor engelsk er et andet sprog, vil en tolk blive brugt til at give oplysninger om undersøgelsen og samtykkeoplysningerne. Samtykke i spærret vil blive brugt til familier, der er indlagt under traumatiske omstændigheder, hvor nærmer sig forskningssamtykke kan forårsage unødig stress for værger ved sengen. Forskerholdet vil have op til 14 dage efter indlæggelsen til at indhente skriftligt samtykke til, at patienternes data kan indgå i undersøgelsesanalysen. Samtykke vil blive indhentet eller nægtet inden for 24 timer efter fremlæggelse af undersøgelsen, eller inden for 72 timer for udskudt samtykke, efter den formelle samtale finder sted. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå ikke-invasiv antropometrisk vurdering af uddannede fagfolk inden for 72 timer efter indlæggelse for at opfylde vurdering 0 kriterier. Patienterne vil blive allokeret i en af ​​to interventionsarme (kontinuerlig, hvilket er standardbehandling eller bolus) for supplerende proteintilførsel. Vi vil allokere patienter baseret på en blindet computergenereret lodtrækning ved hjælp af blokstratificering for hver 10 deltagere. Regelmæssige audits for hver 5. patienter vil tillade evaluering af afsluttede data, så hvis en gruppe ser ud til at have flere opfølgningstidspunkter, vil efterforskerne rådføre sig med undersøgelsesteamet for at afgøre, om midlertidig tildeling i den underbelastede gruppe er påkrævet. Patienter vil blive fuldstændig afidentificeret af forskningspersonale, når dataindsamlingen er afsluttet, for at sikre, at ingen retrospektive udtalelser eller detaljer er lagt på resultatet, mens data analyseres. Tredjeparts statistikerstøtte vil blive opsøgt for yderligere at begrænse bias. Væsentlige kliniske ændringer, såsom yderligere mekanisk livsstøtte, vil blive bemærket for at hjælpe med at øge forståelsen og rationalisere resultaterne, når resultaterne diskuteres.

Indgrebet vil begynde efter at have fået ordineret den initiale målrate for kontinuerlig EN, dette sker typisk indenfor de første 72-96 timer efter indlæggelsen. Den kliniske diætist vil blive blindet over for den behandlingsarm, patienten er blevet allokeret til. Online kortlægningssystemet vil tillade denne blændelse, da sygeplejesynet til nøjagtig registrering af patientbehandling, der kan ses af de behandlende læger, er forskelligt fra det allierede sundheds-/diætistsyn. Alle formler leveres kontinuerligt i vores PICU, sjældent ville bolus-feeds blive startet efter en kritisk hændelse. Men hvis dette var tilfældet, ville patienten ikke være berettiget til inklusion af undersøgelsen. Formeltilsætningsstoffer tilberedes en gang om dagen af ​​et centraliseret formelrum. I betragtning af restriktionerne omkring arbejdstid vil 24 timer til at påbegynde indgreb få lov til at matche den typiske driftsprocedure. Typisk bestilles feeds/moduler før kl. 12.00, leveres omkring kl. 16.00 og vil blive påbegyndt kort efter. Den første dag af interventionen begynder kl. 19.00 for at tilpasse sig enhedernes fodringspraksis, sygeplejeskemaer og online kortlægning.

Proteindosis vil blive holdt stabil for at sikre, at vi evaluerer leveringsmåden og ikke mængden af ​​proteinindtag. Vi sigter efter et minimumsindtag på 2g/kg/dag baseret på tidligere (2009) retningslinjer og vores forståelse af højere proteinbehov i en sund befolkning sammenlignet med nuværende standarder. Hypotesen om, at kvaliteten af ​​proteinlevering vil forbedre optagelsen, er grunden til, at dette pilotforsøg ikke fokuserer på lav versus høj dosering. Med tidligere forskning, der beskriver teorien om den "fulde muskeleffekt", formoder vi, at patienter måske ikke har brug for så høje doser, hvis protein tilføres mere effektivt. Baseret på et retrospektivt studie i vores enhed er det gennemsnitlige proteinindtag 0,8 - 1,6 g/kg (SD 0,4) for patienter i alderen 1-8 år. Tilsætning af 1g/kg supplerende protein vil opnå 1,8-2,6g/kg/dag hvilket vil give os mulighed for at opfylde 2g/kg-målet det meste af tiden, samtidig med at vi kan fokusere på gennemførligheden og accepten af ​​proteintilsætningsstoffet i undersøgelsessammenhæng.

Den kontinuerlige proteingruppe vil have 1g/kg protein beregnet og tilføjet til formlen, som fortsat vil blive leveret døgnet rundt. Prisen vil blive bestilt som milliliter i timen med forventning om at køre i 24 timer i døgnet pr. standardbehandling. Bolusproteingruppen vil blive bestilt 1g/kg protein, der skal deles og gives seks gange om dagen. Proteinet vil forblive adskilt fra formlen, sidstnævnte vil fortsat blive leveret kontinuerligt pr. standardbehandling inden for studieenheden. Protein vil blive leveret hver 4. time for at sikre nem inkorporering i standard sygeplejepraksis og individuel medicineringsplan. Tidspunkt på dagen, hvor proteinbolus gives, og mængden vil blive registreret af undersøgelsesholdet for at sikre, at det daglige mål nås.

Undersøgelsesdata vil fortsat blive indsamlet i vores standardiserede formularer, hvis en patient udelukkende ernæres gennem EN: patienten vil være forpligtet til at have kontinuerlig formellevering og proteininterventionen som angivet på tidspunktet for randomisering. Hvis et af disse krav ændres før 7 DPI, f.eks. en ændring i kontinuerlig tilførsel af formel til en anden tidsplan, hvis supplerende parenteral ernæring (PN) er påbegyndelse, eller hvis den distale ende af tilførsel af ernæring ændres (fra maven til tyndtarmen), vil patienten ikke længere være berettiget til at få den protokoliserede proteinintervention, og familien vil blive underrettet som sådan. De kan fortsætte med at modtage supplerende protein; dog vil tidsplanen og beløbet være baseret på den kliniske vurdering fra det medicinske team/enhedens diætist. Proteinbehovet kan blive ændret under indlæggelsen, for eksempel ved behov for at øge dosis for tegn på forsinket sårheling (åbne sår eller operationssteder), eller hvis den konsulterende nefrolog ønsker at reducere proteinmængden på grund af forværret nyrefunktion: disse justeringer vil tilsidesætte standard operationsprocedure for supplerende proteinintervention. Energiordinationen vil blive justeret under patientopholdet baseret på IC eller energiligninger og vores forståelse af overgangen mellem akut til genopretningsfase ernæringsbehov. Dette vil ikke udelukke patienter fra at fortsætte med undersøgelsen og dataindsamlingen, så længe en eventuel stigning i energibehovet og den samlede tilførsel af formel ikke overstiger den øvre grænse for proteindosering (4g/kg/dag), som kaldes den renale opløste mængde. /begrænse. Til pilotforsøget vil vi notere interventionslængden og følge op med ernæringsstatusvurderingerne på de forudbestemte tidspunkter. Interventionens varighed vil blive inkluderet i statistisk analyse. Overgang til en mere passende EN-ordning vil ikke blive forhindret på grund af studiedeltagelse.