Kontinuerlig kontra bolusprotein (utfall av proteinbehandling) hos kritisk syke barn (barn i nød) (PRO-KID)

Daglig screening og forskningsannonseplakater vil identifisere pasienter som kan være kvalifisert og interessert i studien, dette vil bli utført av enhetens kostholdsekspert, forskningsassistent eller lege/stipendiat (intensivist-praktikant). Klinisk kostholdsekspert som er primærkontakt for forskningsstudien vil ikke bli involvert utenfor den vanlige standarden for omsorg for pasienter på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Følgende forskningstrinn vil være fullstendig av et etablert forskerteam som ikke er direkte involvert i sengepleie. Ved oppfyllelse av inklusjonskriteriene (alder 1-11 år, forventet oppholdstid >72 timer og enteral ernæring (EN) som avsluttes i magen), vil informert samtykke bli presentert muntlig og skriftlig til vergen som er tilstede ved sengen, bare hvis det er hensiktsmessig å henvende seg til familie i de første dagene (<48t) etter innleggelse. Forskningsassistenten eller klinisk sykepleier vil gjennomgå prosjektets omfang og eventuelle risikoer knyttet til deltakelse med familien innen 24-48 timer etter innleggelse hvis det er hensiktsmessig fra et sosialt og emosjonelt synspunkt. For familier som engelsk er et andrespråk, vil en tolk bli brukt til å gi informasjon om studien og samtykkedetaljene. Samtykke i spærring vil bli brukt for familier som er innlagt under traumatiske omstendigheter hvor nærmer seg forskningssamtykke kan forårsake unødig stress for foresatte ved sengen. Forskerteamet vil ha inntil 14 dager etter innleggelse på å innhente skriftlig samtykke til at pasientenes data kan inkluderes i studieanalysen. Samtykke vil bli innhentet eller avslått innen 24 timer etter presentasjon av studien, eller innen 72 timer for utsatt samtykke, etter at den formelle samtalen finner sted. Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv antropometrisk vurdering av utdannede fagfolk innen 72 timer etter innleggelse for å oppfylle vurdering 0-kriteriene. Pasienter vil bli allokert i en av to intervensjonsarmer (kontinuerlig som er standardbehandling, eller bolus) for supplerende proteintilførsel. Vi vil tildele pasienter basert på en blindet datamaskingenerert trekning som bruker blokkstratifisering for hver 10 deltaker. Regelmessige revisjoner hver 5. pasient vil tillate evaluering av fullførte data, så hvis en gruppe ser ut til å ha flere oppfølgingstidspunkter, vil etterforskerne rådføre seg med studieteamet for å avgjøre om det er nødvendig med midlertidig tildeling i gruppen med lite makt. Pasienter vil bli fullstendig avidentifisert av forskningspersonell når datainnsamlingen er fullført for å sikre at ingen retrospektive meninger eller detaljer legges inn på resultatet mens data analyseres. Tredjeparts statistikerstøtte vil bli oppsøkt for å begrense skjevheten ytterligere. Betydelige kliniske endringer, for eksempel ekstra mekanisk livsstøtte, vil bli notert for å bidra til å forbedre forståelsen og rasjonalisere resultater når utfall diskuteres.

Intervensjonen vil begynne etter å ha blitt foreskrevet den initiale målfrekvensen for kontinuerlig EN, dette skjer vanligvis innen de første 72-96 timene etter innleggelse. Den kliniske ernæringsfysiologen vil bli blindet for behandlingsarmen pasienten er tildelt. Det elektroniske kartleggingssystemet vil tillate denne blendingen ettersom sykepleiesynet for nøyaktig registrering av pasientbehandlingen som kan sees av behandlende leger er forskjellig fra alliert helse-/kostholdsekspertsyn. Alle formler leveres kontinuerlig i vår PICU, sjelden vil bolusmating bli startet etter en kritisk hendelse. Men hvis dette var tilfelle, ville pasienten ikke være kvalifisert for studieinkludering. Formeltilsetninger tilberedes en gang om dagen av et sentralisert formelrom. Gitt restriksjonene rundt arbeidstid, vil 24 timer til å sette i gang intervensjon tillates for å samsvare med typisk operasjonsprosedyre. Vanligvis bestilles feeds/moduler før kl. 12.00, leveres rundt kl. 16.00, og vil bli startet kort tid etterpå. Den første dagen av intervensjonen vil begynne kl. 1900 for å tilpasses enhetenes fôringspraksis, sykepleieplaner og kartlegging online.

Proteindosen holdes jevn for å sikre at vi evaluerer leveringsmåten og ikke mengden proteininntak. Vi sikter mot et minimumsinntak på 2g/kg/dag basert på tidligere (2009) retningslinjer og vår forståelse av høyere proteinbehov i en sunn befolkning sammenlignet med gjeldende standarder. Hypotesen om at kvaliteten på proteintilførselen vil forbedre opptak er grunnen til at denne pilotstudien ikke fokuserer på lav kontra høy dosering. Med tidligere forskning som beskriver teorien om "full muskeleffekt", mistenker vi at pasienter kanskje ikke trenger like høye doser hvis protein tilføres mer effektivt. Basert på en retrospektiv studie i vår enhet er gjennomsnittlig proteininntak 0,8 - 1,6 g/kg (SD 0,4) for pasienter 1-8 år. Tilsetning av 1g/kg ekstra protein vil oppnå 1,8-2,6g/kg/dag som vil tillate oss å oppfylle 2g/kg-målet mesteparten av tiden, samtidig som vi kan fokusere på gjennomførbarheten og aksepten av proteintilsetningsstoffet i studiesammenheng.

Den kontinuerlige proteingruppen vil ha 1g/kg protein beregnet og lagt inn i formelen som vil fortsette å bli levert døgnet rundt. Prisen vil bli bestilt som milliliter per time med forventning om å kjøre i 24 timer i døgnet per standard pleie. Bolusproteingruppen vil bli bestilt 1g/kg protein som skal deles og gis seks ganger om dagen. Proteinet vil forbli atskilt fra formelen, sistnevnte vil fortsette å gis kontinuerlig per standard omsorg innenfor studieenheten. Protein vil bli gitt hver 4. time for å sikre enkel inkorporering i standard sykepleierpraksis og individuell medisineringsplan. Tid på dagen proteinbolusen gis, og mengden vil bli registrert av studieteamet for å sikre at det daglige målet nås.

Studiedata vil fortsette å samles inn i våre standardiserte skjemaer hvis en pasient utelukkende mates gjennom EN: pasienten vil bli pålagt å ha kontinuerlig formellevering og proteinintervensjonen som angitt ved randomiseringstidspunktet. Hvis ett av disse kravene endres før 7 DPI, for eksempel en endring i kontinuerlig formeltilførsel til en annen tidsplan, hvis supplerende parenteral ernæring (PN) er initiering, eller hvis den distale enden av ernæringsleveringen endres (fra magen til tynntarmen), vil pasienten ikke lenger være kvalifisert til å ha den protokolliserte proteinintervensjonen, og familien vil bli varslet som sådan. De kan fortsette å motta supplerende protein; tidsplanen og beløpet vil imidlertid være basert på den kliniske vurderingen av det medisinske teamet/enhetens ernæringsfysiolog. Proteinbehovet kan endres under innleggelse, for eksempel ved behov for å øke dosen for tegn på forsinket sårheling (åpne sår eller operasjonssteder), eller hvis den konsulterende nefrologen ønsker å redusere proteinmengden på grunn av forverret nyrefunksjon: disse justeringene vil overstyre standard operasjonsprosedyre for supplerende proteinintervensjon. Energiresepten vil bli justert under pasientoppholdet basert på IC eller energiligninger og vår forståelse av overgangen mellom akutt til restitusjonsfase ernæringsbehov. Dette vil ikke utelukke pasienter fra å fortsette med studien og datainnsamlingen så lenge en eventuell økning i energibehov og total tilførsel av formel ikke overskrider den øvre grensen for proteindosering (4g/kg/dag) som kalles nyremengden av oppløste stoffer. /begrense. For pilotforsøket vil vi notere lengden på intervensjonen og følge opp ernæringsstatusvurderingene på forhåndsbestemte tidspunkter. Varigheten av intervensjonen vil bli inkludert i statistisk analyse. Overgang til et mer hensiktsmessig EN-regime vil ikke bli forhindret på grunn av studiedeltakelse.