遠隔医療アルゴリズムによる高血圧治療 (SOT-ART-HT)
2024年12月4日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
診断と治療の決定をサポートする推奨アルゴリズムを使用した動脈性高血圧症治療のための遠隔医療システム
高血圧は世界的な健康問題であり、ポーランドでは約 900 万人が罹患しています。
遠隔モニタリングが高血圧患者に有益であることを示す研究もありますが、医師による高血圧患者の管理を支援する研究評価ツールは不足しています。
この研究の目的は、医師の意思決定プロセスを支援する統合アルゴリズムを備えた血圧監視システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SOT-ART-HT 研究は、動脈性高血圧を管理するための 2 つの戦略を比較することを目的とした単一施設の無作為化非盲検試験です。
対照群の患者は高血圧クリニックへの定期的な訪問を含む標準治療を受けるが、介入群の患者は医師を支援するために設計された特殊な遠隔情報システムを介した遠隔治療を受けることになる。
この試験には、スクリーニング来院時に動脈性高血圧症が確認され、診察室血圧がコントロールされていない18～80歳の200人の参加者が参加する。
一次アウトカムと二次アウトカムの両方が評価され、研究は 2026 年以降に完了する予定です。
ただし、規制機関、倫理委員会、科学研究委員会の要求に応じて、早期終了が行われる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paweł Uruski, MD PhD
- 電話番号：(+48) 618546274
- メール：puruski@ump.edu.pl
研究場所
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Poznań、ポーランド、60-848
- 募集
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Paweł Uruski, MD PhD
- 電話番号：(+48)618546274
- メール：puruski@ump.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名すること。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- すでに治療を受けている、または新たに診断された場合の、2019 年のポーランド高血圧協会の基準に従った高血圧の診断。
- オフィス測定（スクリーニング訪問中）で血圧が140/90 mmHgを超えている。
除外基準:
- 二次性高血圧の疑いまたは診断。
- 妊婦、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
高血圧クリニックへの定期的な訪問を含む標準治療。
対照群の患者は標準治療を受けることになります。
彼らは、ポーランド高血圧協会のガイドラインに従って予約を受けます。最初は月に1回、コントロールが達成された後（つまり、オフィス測定での血圧が140/90 mmHg未満）、3か月に1回になります。
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実験的：研究会
介入グループでは、AH患者のケアにおいて医師が行う治療および診断の決定をサポートするアルゴリズムを実装したシステムを使用したケアモデルが適用されます。
このアルゴリズムは、治療目標を達成している患者と達成していない患者を識別し、特定の患者に対する行動を提案しますが、最終的な治療および診断の決定は常に医師によって行われます。
治療を行う医師はアルゴリズムの推奨事項に拘束されないことが強調されます。
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医師をサポートする専用の情報システムによって促進される遠隔診療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血圧制御の達成の評価
時間枠：最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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研究開始から動脈血圧コントロールに達する日までの時間。7日間の家庭血圧測定値の平均値が135/85 mmHg未満であると定義される。
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最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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6か月後の動脈血圧コントロール達成の評価
時間枠：参加6ヶ月後
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研究開始から参加6ヵ月までの期間、動脈血圧コントロールに達するまでの時間（7日間の家庭血圧測定値の平均値が135/85 mmHg未満と定義）
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参加6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間モニタリング、家庭測定、オフィス測定における血圧値の評価
時間枠：最大約 6 か月の観察までのベースライン
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血圧値の分析：24時間モニタリング、家庭測定、オフィス測定
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最大約 6 か月の観察までのベースライン
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受診回数の評価
時間枠：最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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研究開始から終了までの受診回数
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最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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血圧コントロールの維持の評価
時間枠：最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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血圧コントロールを維持する合計時間。家庭での7日間の測定値の平均が135/85 mmHg未満の日数として定義されます。
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最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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訪問費用の評価
時間枠：最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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医療機関と患者が負担する受診費用
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最後の参加者の推定6か月間の追跡調査を完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。