Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizinische algorithmusgestützte Versorgung von Bluthochdruck (SOT-ART-HT)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Telemedizinisches Versorgungssystem zur Behandlung der arteriellen Hypertonie unter Verwendung von Empfehlungsalgorithmen zur Unterstützung diagnostischer und therapeutischer Entscheidungen

Bluthochdruck ist ein großes globales Gesundheitsproblem, von dem in Polen rund 9 Millionen Menschen betroffen sind. Während einige Studien darauf hinweisen, dass Telemonitoring Patienten mit Bluthochdruck zugute kommt, mangelt es an Forschungsergebnissen zur Bewertung von Instrumenten, die Ärzte bei der Behandlung dieser Patienten unterstützen. Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Blutdrucküberwachungssystems mit integriertem Algorithmus, der Ärzte bei der Entscheidungsfindung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der SOT-ART-HT-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, offene Studie mit dem Ziel, zwei Strategien zur Behandlung der arteriellen Hypertonie zu vergleichen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die regelmäßige Besuche in einer Bluthochdruckklinik umfasst, während diejenigen in der Interventionsgruppe eine Fernversorgung über ein spezielles Teleinformatiksystem erhalten, das den Arzt unterstützen soll. An der Studie werden 200 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen, bei denen beim Screening-Besuch eine bestätigte arterielle Hypertonie und ein unkontrollierter Blutdruck in der Praxis festgestellt wurden. Es werden sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse ausgewertet, wobei die Studie voraussichtlich nach 2026 abgeschlossen sein wird. Allerdings kann es zu einer vorzeitigen Beendigung kommen, wenn dies von Aufsichtsbehörden, einem Ethikausschuss oder dem Ausschuss für wissenschaftliche Forschung verlangt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Rekrutierung
        • Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Diagnose von Bluthochdruck gemäß den Kriterien der Polnischen Gesellschaft für Bluthochdruck aus dem Jahr 2019, entweder bereits behandelt oder neu diagnostiziert.
  4. Blutdruck über 140/90 mmHg bei Messungen in der Praxis (während des Screening-Besuchs).

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht oder Diagnose einer sekundären Hypertonie.
  2. Schwangere, stillende Frauen oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung mit regelmäßigen Besuchen in einer Hypertonie-Klinik. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung. Sie erhalten Termine gemäß den Richtlinien der Polnischen Gesellschaft für Bluthochdruck – zunächst einmal im Monat und nach Erreichen der Kontrolle (d. h. Blutdruck in der Praxis < 140/90 mmHg) einmal alle drei Monate.
Experimental: Studiengruppe
In der Interventionsgruppe wird ein Pflegemodell angewendet, das ein System verwendet, das einen Algorithmus implementiert, der therapeutische und diagnostische Entscheidungen des Arztes bei der Betreuung von Patienten mit AH unterstützt. Der Algorithmus identifiziert Patienten, die ihre therapeutischen Ziele erreicht haben oder nicht, und schlägt Maßnahmen für bestimmte Patienten vor. Die endgültigen therapeutischen und diagnostischen Entscheidungen werden jedoch immer vom Arzt getroffen. Es wird betont, dass der behandelnde Arzt nicht an die Empfehlungen des Algorithmus gebunden ist.
Sonstiges: Evaluierung eines Blutdrucküberwachungssystems mit integriertem Algorithmus, der den Entscheidungsprozess des Arztes unterstützt
Erhalt einer Fernversorgung, die durch ein spezielles Informatiksystem zur Unterstützung des Arztes erleichtert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Erreichens einer arteriellen Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Zeit vom Beginn der Studie bis zum Tag des Erreichens der arteriellen Blutdruckkontrolle, definiert als 7-Tage-Mittelwert der häuslichen Blutdruckmessungen unter 135/85 mmHg
Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Beurteilung des Erreichens einer arteriellen Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Teilnahme
Die Zeit vom Studienbeginn bis zum Erreichen einer arteriellen Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten der Teilnahme, definiert als 7-Tage-Durchschnitt der häuslichen Blutdruckmessungen unter 135/85 mmHg
Nach 6 Monaten Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Blutdruckwerten bei 24-Stunden-Überwachung, Heimmessungen und Büromessungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa sechs Monaten Beobachtungszeit
Analyse von Blutdruckwerten: 24-Stunden-Überwachung, Heimmessungen und Büromessungen
Ausgangswert bis zu etwa sechs Monaten Beobachtungszeit
Bewertung der Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Die Anzahl der Arztbesuche vom Beginn der Studie bis zum Abschluss
Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Beurteilung der Aufrechterhaltung der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Gesamtzeit zur Aufrechterhaltung der Blutdruckkontrolle, definiert als die Anzahl der Tage mit einem 7-Tage-Mittelwert der Heimmessungen unter 135/85 mmHg
Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Einschätzung der Besuchskosten
Zeitfenster: Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers
Kosten für Besuche, die der medizinischen Einrichtung und dem Patienten entstehen
Nach Abschluss der voraussichtlich sechsmonatigen Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/XXI/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren