Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka telemedyczna w leczeniu nadciśnienia tętniczego wspomagana algorytmami (SOT-ART-HT)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

System telemedycznej opieki w leczeniu nadciśnienia tętniczego wykorzystujący algorytmy rekomendacji do wspomagania decyzji diagnostycznych i terapeutycznych

Nadciśnienie tętnicze jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, dotykającym około 9 milionów ludzi w Polsce. Chociaż niektóre badania wskazują, że telemonitoring przynosi korzyści pacjentom z nadciśnieniem, brakuje badań oceniających narzędzia, które pomagałyby lekarzom w leczeniu tych pacjentów. Celem pracy jest ocena systemu monitorowania ciśnienia krwi ze zintegrowanym algorytmem, który pomaga lekarzom w podejmowaniu decyzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SOT-ART-HT jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem otwartym, mającym na celu porównanie dwóch strategii leczenia nadciśnienia tętniczego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, obejmującą regularne wizyty w poradni leczenia nadciśnienia, natomiast pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają opiekę zdalną za pośrednictwem specjalistycznego systemu teleinformatycznego, którego zadaniem jest pomoc lekarzowi. W badaniu weźmie udział 200 uczestników w wieku 18-80 lat, u których podczas wizyty przesiewowej potwierdzono nadciśnienie tętnicze i niekontrolowane w gabinecie ciśnienie krwi. Ocenie poddane zostaną zarówno wyniki pierwotne, jak i wtórne, a zakończenie badania przewidywane jest po 2026 r. Jednakże może nastąpić wcześniejsze rozwiązanie stosunku pracy, jeżeli wymagają tego organy regulacyjne, Komisja ds. Etyki lub Komisja ds. Badań Naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-848
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Wiek od 18 do 80 lat.
  3. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego według kryteriów Polskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego z 2019 roku, zarówno już leczonego, jak i nowo zdiagnozowanego.
  4. Ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg w pomiarach gabinetowych (podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wykluczenia:

  1. Podejrzenie lub rozpoznanie nadciśnienia wtórnego.
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa polegająca na regularnych wizytach w poradni nadciśnienia. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Wizyty będą odbywać się zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego – początkowo raz w miesiącu, a po uzyskaniu kontroli (tj. ciśnienie w pomiarze gabinetowym < 140/90 mmHg) raz na 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa badawcza
W grupie interwencyjnej zastosowany zostanie model opieki wykorzystujący system realizujący algorytm wspierający decyzje terapeutyczne i diagnostyczne podejmowane przez lekarza w opiece nad pacjentem z AH. Algorytm identyfikuje pacjentów, którzy osiągnęli lub nie osiągnęli celów terapeutycznych i sugeruje działania konkretnym pacjentom, ale ostateczne decyzje terapeutyczne i diagnostyczne zawsze podejmuje lekarz. Podkreśla się, że lekarz prowadzący nie jest związany zaleceniami algorytmu.
Inny: Ocena systemu monitorowania ciśnienia krwi ze zintegrowanym algorytmem wspierającym proces decyzyjny lekarza
Uzyskanie zdalnej opieki ułatwia specjalistyczny system informatyczny wspierający lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena osiągnięcia kontroli ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Czas od rozpoczęcia badania do dnia uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego, zdefiniowany jako średnia z 7-dniowych domowych pomiarów ciśnienia krwi poniżej 135/85 mmHg
Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Ocena osiągnięcia kontroli ciśnienia tętniczego krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach uczestnictwa
Czas od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy udziału w badaniu, uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego, definiowanej jako średnia z 7-dniowych domowych pomiarów ciśnienia krwi poniżej 135/85 mmHg
Po 6 miesiącach uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości ciśnienia krwi w monitoringu całodobowym, pomiarach domowych i pomiarach gabinetowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około sześciu miesięcy obserwacji
Analiza wartości ciśnienia krwi: monitorowanie 24-godzinne, pomiary w domu i pomiary w biurze
Wartość wyjściowa do około sześciu miesięcy obserwacji
Ocena liczby wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Liczba wizyt lekarskich od rozpoczęcia badania do jego zakończenia
Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Ocena utrzymania kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Całkowity czas utrzymywania kontroli ciśnienia krwi, zdefiniowany jako liczba dni ze średnią 7-dniową pomiarów domowych poniżej 135/85 mmHg
Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Ocena kosztów wizyt
Ramy czasowe: Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika
Koszt wizyt ponoszony przez placówkę medyczną i pacjenta
Po zakończeniu domniemanej sześciomiesięcznej obserwacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/XXI/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj