Telemedicinsk algoritme-understøttet behandling af hypertension (SOT-ART-HT)
4. december 2024 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Telemedicinsk plejesystem til behandling af arteriel hypertension ved hjælp af anbefalingsalgoritmer til at understøtte diagnostiske og terapeutiske beslutninger
Hypertension er et stort globalt sundhedsproblem, der påvirker omkring 9 millioner mennesker i Polen.
Mens nogle undersøgelser indikerer, at telemonitorering gavner patienter med hypertension, mangler der forskningsevalueringsværktøjer, der hjælper læger med at håndtere disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et blodtryksovervågningssystem med en integreret algoritme, der hjælper læger i beslutningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SOT-ART-HT-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, åbent studie, der har til formål at sammenligne to strategier til håndtering af arteriel hypertension.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer regelmæssige besøg på en hypertensionsklinik, mens patienterne i interventionsgruppen vil modtage fjernpleje gennem et specialiseret tele-informatisk system designet til at hjælpe lægen.
Forsøget vil involvere 200 deltagere i alderen 18-80 år med bekræftet arteriel hypertension og ukontrolleret kontorblodtryk ved screeningsbesøget.
Både primære og sekundære resultater vil blive evalueret, og undersøgelsen forventes afsluttet efter 2026.
Der kan dog ske tidlig opsigelse, hvis det kræves af tilsynsorganer, en etisk komité eller den videnskabelige forskningskomité.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paweł Uruski, MD PhD
- Telefonnummer: (+48) 618546274
- E-mail: puruski@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-848
- Rekruttering
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Telefonnummer: (+48)618546274
- E-mail: puruski@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Diagnose af hypertension i henhold til kriterierne fra det polske selskab for hypertension fra 2019, enten allerede behandlet eller nydiagnosticeret.
- Blodtryk over 140/90 mmHg i kontormålinger (under screeningsbesøget).
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke eller diagnose af sekundær hypertension.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling, der involverer regelmæssige besøg på en hypertensionsklinik.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
De vil have aftaler i henhold til retningslinjerne fra det polske selskab for hypertension - i første omgang en gang om måneden og, efter at have opnået kontrol (dvs. blodtryk i kontormåling < 140/90 mmHg), en gang hver 3. måned.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
I interventionsgruppen vil en plejemodel, der anvender et system, der implementerer en algoritme, der understøtter terapeutiske og diagnostiske beslutninger truffet af lægen i plejen af patienter med AH, blive anvendt.
Algoritmen identificerer patienter, der har eller ikke har opnået terapeutiske mål og foreslår handlinger for specifikke patienter, men de endelige terapeutiske og diagnostiske beslutninger træffes altid af lægen.
Det understreges, at den behandlende læge ikke er bundet af algoritmens anbefalinger.
|
Modtagelse af fjernpleje faciliteret af et specialiseret informatiksystem til støtte for lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opnåelse af arteriel blodtrykskontrol
Tidsramme: Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
Tid fra studiestart til dagen for opnåelse af arteriel blodtrykskontrol, defineret som et 7-dages gennemsnit af hjemmeblodtryksmålinger under 135/85 mmHg
|
Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
|
Vurdering af opnåelse af arteriel blodtrykskontrol efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneders deltagelse
|
Tiden fra studiestart til 6 måneders deltagelse, opnåelse af arteriel blodtrykskontrol, defineret som et 7-dages gennemsnit af hjemmeblodtryksmålinger under 135/85 mmHg
|
Efter 6 måneders deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blodtryksværdier ved 24-timers overvågning, hjemmemålinger og kontormålinger
Tidsramme: Baseline op til cirka seks måneders observation
|
Analyse af blodtryksværdier: 24-timers overvågning, hjemmemålinger og kontormålinger
|
Baseline op til cirka seks måneders observation
|
|
Vurdering af antallet af lægebesøgene
Tidsramme: Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
Antallet af lægebesøg fra studiestart til afslutning
|
Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
|
Vurdering af opretholdelse af blodtrykskontrol
Tidsramme: Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
Samlet tid til opretholdelse af blodtrykskontrol, defineret som antallet af dage med et 7-dages gennemsnit af hjemmemålinger under 135/85 mmHg
|
Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
|
Vurdering af udgifter til besøg
Tidsramme: Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
Udgifter til besøg afholdt af den medicinske institution og patienten
|
Efter at have gennemført den formodede seks måneders opfølgning af den sidste deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/XXI/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .