Etälääketieteellisen algoritmin tukema verenpainetaudin hoito (SOT-ART-HT)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences
Etälääketieteellinen hoitojärjestelmä valtimoverenpaineen hoitoon, jossa käytetään suositusalgoritmeja diagnostisten ja terapeuttisten päätösten tukemiseen
Hypertensio on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa noin 9 miljoonaan Puolassa.
Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että etäseuranta hyödyttää verenpainepotilaita, ei ole olemassa tutkimustyökaluja, jotka auttaisivat lääkäreitä näiden potilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenpaineen seurantajärjestelmää integroidulla algoritmilla, joka auttaa lääkäreitä päätöksenteossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
SOT-ART-HT-tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta strategiaa hypertension hallintaan.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää säännöllisiä käyntejä verenpainetautiklinikalla, kun taas interventioryhmän potilaat saavat etähoitoa erikoistuneen teletietojärjestelmän kautta, joka on suunniteltu auttamaan lääkäriä.
Kokeeseen osallistuu 200 osallistujaa, iältään 18-80, joilla on seulontakäynnillä vahvistettu valtimoverenpaine ja hallitsematon toimistoverenpaine.
Sekä perus- että toissijaiset tulokset arvioidaan, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2026 jälkeen.
Ennenaikainen irtisanominen voi kuitenkin tapahtua, jos sääntelyelimet, eettinen komitea tai tieteellinen tutkimuskomitea niin vaativat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paweł Uruski, MD PhD
- Puhelinnumero: (+48) 618546274
- Sähköposti: puruski@ump.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 60-848
- Rekrytointi
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Puhelinnumero: (+48)618546274
- Sähköposti: puruski@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Verenpainetaudin diagnoosi Puolan hypertensioyhdistyksen kriteerien mukaan vuodesta 2019, joko jo hoidettu tai äskettäin diagnosoitu.
- Verenpaine yli 140/90 mmHg toimistomittauksissa (seulontakäynnin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen verenpainetaudin epäily tai diagnoosi.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito, johon kuuluu säännöllisiä käyntejä verenpainetautiklinikalla.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
Heille on Puolan hypertensioyhdistyksen ohjeiden mukaisesti aikoja - aluksi kerran kuukaudessa ja hallinnan saavuttamisen jälkeen (eli verenpaine toimistossa < 140/90 mmHg) 3 kuukauden välein.
|
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Interventioryhmässä sovelletaan hoitomallia, jossa käytetään algoritmia, joka tukee lääkärin tekemiä terapeuttisia ja diagnostisia päätöksiä AH-potilaiden hoidossa.
Algoritmi tunnistaa potilaat, jotka ovat saavuttaneet tai eivät ole saavuttaneet terapeuttisia tavoitteita, ja ehdottaa toimenpiteitä tietyille potilaille, mutta lopulliset terapeuttiset ja diagnostiset päätökset tekee aina lääkäri.
Korostetaan, että hoitavaa lääkäriä ei sido algoritmin suositukset.
|
Etähoidon saaminen erikoistuneen tietojärjestelmän avulla lääkärin tueksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaineen hallinnan saavuttamisen arviointi
Aikaikkuna: Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Aika tutkimuksen aloittamisesta valtimoverenpaineen hallinnan saavuttamispäivään, joka määritellään 7 päivän keskiarvona kotiverenpainemittauksissa alle 135/85 mmHg
|
Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Arvio valtimoverenpaineen hallinnan saavuttamisesta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden osallistumisen jälkeen
|
Aika tutkimuksen aloittamisesta 6 kuukauden osallistumiseen valtimoverenpaineen hallinnan saavuttamiseen, joka määritellään 7 päivän keskiarvona kotiverenpainemittauksista alle 135/85 mmHg
|
6 kuukauden osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainearvojen arviointi 24 tunnin seurannassa, kotimittauksissa ja toimistomittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin kuuden kuukauden havainnointiin asti
|
Verenpainearvojen analyysi: 24 tunnin seuranta, kotimittaukset ja toimistomittaukset
|
Lähtötilanne noin kuuden kuukauden havainnointiin asti
|
|
Lääkärikäyntien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Lääkärikäyntien määrä tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun
|
Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Verenpainehallinnan ylläpitämisen arviointi
Aikaikkuna: Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Kokonaisaika verenpaineen hallinnassa, määritellään päivien lukumääränä, jolloin 7 päivän kotimittausten keskiarvo on alle 135/85 mmHg
|
Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Vierailujen kustannusarvio
Aikaikkuna: Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Lääkärilaitokselle ja potilaalle aiheutuvat käyntikulut
|
Viimeisen osallistujan oletetun kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/XXI/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .