Péče o hypertenzi podporovaná telemedicínským algoritmem (SOT-ART-HT)
4. prosince 2024 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Systém telemedicínské péče pro léčbu arteriální hypertenze využívající algoritmy doporučení k podpoře diagnostických a terapeutických rozhodnutí
Hypertenze je závažný celosvětový zdravotní problém, který v Polsku postihuje přibližně 9 milionů lidí.
Zatímco některé studie naznačují, že telemonitoring prospívá pacientům s hypertenzí, chybí výzkum hodnotících nástrojů, které pomáhají lékařům při léčbě těchto pacientů.
Cílem této studie je posoudit systém monitorování krevního tlaku s integrovaným algoritmem, který pomáhá lékařům v rozhodovacím procesu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie SOT-ART-HT je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie zaměřená na srovnání dvou strategií pro léčbu arteriální hypertenze.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní péči, která zahrnuje pravidelné návštěvy hypertenzní ambulance, zatímco pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta vzdálená péče prostřednictvím specializovaného teleinformatického systému určeného k asistenci lékaři.
Studie se zúčastní 200 účastníků ve věku 18–80 let s potvrzenou arteriální hypertenzí a nekontrolovaným krevním tlakem v ordinaci při screeningové návštěvě.
Budou vyhodnoceny primární i sekundární výsledky, přičemž se očekává, že studie bude dokončena po roce 2026.
K předčasnému ukončení však může dojít, pokud to vyžadují regulační orgány, etická komise nebo výbor pro vědecký výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paweł Uruski, MD PhD
- Telefonní číslo: (+48) 618546274
- E-mail: puruski@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-848
- Nábor
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Telefonní číslo: (+48)618546274
- E-mail: puruski@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Diagnostika hypertenze podle kritérií Polské společnosti pro hypertenzi z roku 2019, buď již léčená, nebo nově diagnostikovaná.
- Krevní tlak přesahující 140/90 mmHg při měření v ordinaci (během screeningové návštěvy).
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo diagnóza sekundární hypertenze.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče zahrnující pravidelné návštěvy hypertenzní ambulance.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.
Budou absolvovat schůzky podle pokynů Polské společnosti pro hypertenzi – zpočátku jednou měsíčně a po dosažení kontroly (tj. krevní tlak v ordinaci < 140/90 mmHg) jednou za 3 měsíce.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
V intervenční skupině bude aplikován model péče využívající systém implementující algoritmus, který podporuje terapeutická a diagnostická rozhodnutí lékaře v péči o pacienty s AH.
Algoritmus identifikuje pacienty, kteří dosáhli nebo nedosáhli terapeutických cílů, a navrhuje opatření pro konkrétní pacienty, ale konečné terapeutické a diagnostické rozhodnutí vždy činí lékař.
Je zdůrazněno, že ošetřující lékař není vázán doporučeními algoritmu.
|
Přijímání péče na dálku prostřednictvím specializovaného informačního systému na podporu lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dosažení kontroly arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
Doba od zahájení studie do dne dosažení kontroly arteriálního krevního tlaku, definovaná jako 7denní průměr domácích měření krevního tlaku pod 135/85 mmHg
|
Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
|
Posouzení dosažení kontroly arteriálního krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících účasti
|
Doba od zahájení studie do 6 měsíců účasti, dosažení kontroly arteriálního krevního tlaku, definovaná jako 7denní průměr domácích měření krevního tlaku pod 135/85 mmHg
|
Po 6 měsících účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hodnot krevního tlaku v 24hodinovém monitorování, domácí měření a měření v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně šesti měsíců pozorování
|
Analýza hodnot krevního tlaku: 24hodinové monitorování, domácí měření a měření v kanceláři
|
Výchozí stav až do přibližně šesti měsíců pozorování
|
|
Hodnocení počtu lékařských návštěv
Časové okno: Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
Počet lékařských návštěv od zahájení studie po ukončení
|
Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
|
Posouzení udržení kontroly krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
Celková doba udržení kontroly krevního tlaku, definovaná jako počet dní se 7denním průměrem domácích měření pod 135/85 mmHg
|
Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
|
Posouzení nákladů na návštěvy
Časové okno: Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
Náklady na návštěvy zdravotnického zařízení a pacienta
|
Po dokončení předpokládaného šestiměsíčního sledování posledního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/XXI/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .