Telemedisinsk algoritmestøttet behandling for hypertensjon (SOT-ART-HT)
4. desember 2024 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Telemedisinsk omsorgssystem for behandling av arteriell hypertensjon ved bruk av anbefalingsalgoritmer for å støtte diagnostiske og terapeutiske beslutninger
Hypertensjon er et stort globalt helseproblem, og påvirker rundt 9 millioner mennesker i Polen.
Mens noen studier indikerer at telemonitorering er til fordel for pasienter med hypertensjon, er det mangel på forskningsevalueringsverktøy som hjelper leger med å håndtere disse pasientene.
Målet med denne studien er å vurdere et blodtrykksovervåkingssystem med en integrert algoritme som hjelper leger i beslutningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
SOT-ART-HT-studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen studie rettet mot å sammenligne to strategier for å håndtere arteriell hypertensjon.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling, som inkluderer regelmessige besøk til en hypertensjonsklinikk, mens de i intervensjonsgruppen vil motta fjernbehandling gjennom et spesialisert tele-informatisk system designet for å hjelpe legen.
Forsøket vil involvere 200 deltakere i alderen 18-80 år med bekreftet arteriell hypertensjon og ukontrollert kontorblodtrykk ved screeningbesøket.
Både primære og sekundære utfall vil bli evaluert, og studien forventes å være fullført etter 2026.
Imidlertid kan tidlig oppsigelse forekomme hvis det kreves av reguleringsorganer, en etikkkomité eller vitenskapelig forskningskomité.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paweł Uruski, MD PhD
- Telefonnummer: (+48) 618546274
- E-post: puruski@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 60-848
- Rekruttering
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Telefonnummer: (+48)618546274
- E-post: puruski@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signering av et informert samtykke til å delta i studien.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Diagnose av hypertensjon i henhold til kriterier fra det polske foreningen for hypertensjon fra 2019, enten allerede behandlet eller nylig diagnostisert.
- Blodtrykk over 140/90 mmHg i kontormålinger (under screeningbesøket).
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke eller diagnose av sekundær hypertensjon.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standardbehandling som involverer regelmessige besøk på en hypertensjonsklinikk.
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
De vil ha avtaler i henhold til retningslinjene fra det polske foreningen for hypertensjon - først én gang i måneden og, etter å ha oppnådd kontroll (dvs. blodtrykk ved kontormåling < 140/90 mmHg), én gang hver tredje måned.
|
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
I intervensjonsgruppen vil en omsorgsmodell som bruker et system som implementerer en algoritme som støtter terapeutiske og diagnostiske beslutninger tatt av legen i omsorgen for pasienter med AH, bli brukt.
Algoritmen identifiserer pasienter som har eller ikke har oppnådd terapeutiske mål og foreslår handlinger for spesifikke pasienter, men de endelige terapeutiske og diagnostiske beslutningene tas alltid av legen.
Det presiseres at behandlende lege ikke er bundet av algoritmens anbefalinger.
|
Motta fjernbehandling tilrettelagt av et spesialisert informatikksystem for å støtte legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av å oppnå kontroll av arteriell blodtrykk
Tidsramme: Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
Tid fra studiestart til dagen for oppnåelse av arteriell blodtrykkskontroll, definert som et 7-dagers gjennomsnitt av hjemmeblodtrykksmålinger under 135/85 mmHg
|
Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
|
Vurdering av å oppnå kontroll av arteriell blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneders deltakelse
|
Tiden fra studiestart til 6 måneders deltakelse, oppnåelse av arteriell blodtrykkskontroll, definert som et 7-dagers gjennomsnitt av hjemmeblodtrykksmålinger under 135/85 mmHg
|
Etter 6 måneders deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av blodtrykksverdier i 24-timers overvåking, hjemmemålinger og kontormålinger
Tidsramme: Baseline opp til omtrent seks måneders observasjon
|
Analyse av blodtrykksverdier: 24-timers overvåking, hjemmemålinger og kontormålinger
|
Baseline opp til omtrent seks måneders observasjon
|
|
Vurdering av antall legebesøk
Tidsramme: Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
Antall legebesøk fra studiestart til ferdigstillelse
|
Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
|
Vurdering av opprettholdelse av blodtrykkskontroll
Tidsramme: Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
Total tid for å opprettholde blodtrykkskontroll, definert som antall dager med et 7-dagers gjennomsnitt av hjemmemålinger under 135/85 mmHg
|
Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
|
Vurdering av kostnadene ved besøk
Tidsramme: Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
Kostnader for besøk som påløper av den medisinske institusjonen og pasienten
|
Etter å ha gjennomført antatt seks måneders oppfølging av siste deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/XXI/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .