Atención telemédica asistida por algoritmos para la hipertensión (SOT-ART-HT)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Sistema de atención telemédica para el tratamiento de la hipertensión arterial mediante algoritmos de recomendación para respaldar las decisiones diagnósticas y terapéuticas
La hipertensión es un importante problema de salud mundial que afecta a alrededor de 9 millones de personas en Polonia.
Si bien algunos estudios indican que la telemonitorización beneficia a los pacientes con hipertensión, faltan investigaciones que evalúen herramientas que ayuden a los médicos a tratar a estos pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar un sistema de monitorización de la presión arterial con un algoritmo integrado que ayuda a los médicos en el proceso de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SOT-ART-HT es un ensayo abierto, aleatorizado y de un solo centro cuyo objetivo es comparar dos estrategias para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar, que incluye visitas regulares a una clínica de hipertensión, mientras que los del grupo de intervención recibirán atención remota a través de un sistema teleinformático especializado diseñado para ayudar al médico.
En el ensayo participarán 200 participantes, de entre 18 y 80 años, con hipertensión arterial confirmada y presión arterial no controlada en el consultorio en la visita de selección.
Se evaluarán los resultados primarios y secundarios y se espera que el estudio finalice después de 2026.
Sin embargo, la terminación anticipada podría ocurrir si así lo requieren los órganos reguladores, un Comité de Ética o el Comité de Investigación Científica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paweł Uruski, MD PhD
- Número de teléfono: (+48) 618546274
- Correo electrónico: puruski@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 60-848
- Reclutamiento
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Número de teléfono: (+48)618546274
- Correo electrónico: puruski@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente un consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Diagnóstico de hipertensión según los criterios de la Sociedad Polaca de Hipertensión de 2019, ya sea tratada o recién diagnosticada.
- Presión arterial superior a 140/90 mmHg en mediciones de consultorio (durante la visita de selección).
Criterios de exclusión:
- Sospecha o diagnóstico de hipertensión secundaria.
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o que estén planeando un embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar que implica visitas periódicas a una clínica de hipertensión.
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar.
Tendrán citas de acuerdo con las directrices de la Sociedad Polaca de Hipertensión: inicialmente una vez al mes y, después de lograr el control (es decir, presión arterial en el consultorio <140/90 mmHg), una vez cada 3 meses.
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Experimental: Grupo de estudio
En el grupo de intervención se aplicará un modelo de atención mediante un sistema que implemente un algoritmo que respalde las decisiones terapéuticas y diagnósticas tomadas por el médico en la atención de pacientes con HA.
El algoritmo identifica a los pacientes que han alcanzado o no sus objetivos terapéuticos y sugiere acciones para pacientes específicos, pero las decisiones terapéuticas y diagnósticas finales siempre las toma el médico.
Se enfatiza que el médico tratante no está obligado por las recomendaciones del algoritmo.
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Recibir atención remota facilitada por un sistema informático especializado para apoyar al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación para lograr el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Tiempo desde el inicio del estudio hasta el día en que se logra el control de la presión arterial, definido como una media de 7 días de mediciones de presión arterial en el hogar por debajo de 135/85 mmHg
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Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Evaluación del logro del control de la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de participar
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El tiempo desde el inicio del estudio hasta los 6 meses de participación, logrando el control de la presión arterial, definido como un promedio de 7 días de mediciones de presión arterial en el hogar por debajo de 135/85 mmHg.
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Después de 6 meses de participar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los valores de presión arterial en monitoreo de 24 horas, mediciones en el hogar y mediciones en el consultorio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente seis meses de observación.
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Análisis de los valores de presión arterial: monitorización las 24 horas, mediciones en el hogar y mediciones en el consultorio
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Línea de base hasta aproximadamente seis meses de observación.
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Evaluación del número de visitas médicas.
Periodo de tiempo: Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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El número de visitas médicas desde el inicio del estudio hasta su finalización.
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Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Evaluación del mantenimiento del control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Tiempo total para mantener el control de la presión arterial, definido como el número de días con una media de 7 días de mediciones en el hogar por debajo de 135/85 mmHg.
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Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Valoración del coste de las visitas.
Periodo de tiempo: Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Costo de las visitas incurridas por la institución médica y el paciente.
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Después de completar el supuesto seguimiento de seis meses del último participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/XXI/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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