Телемедицинская помощь при гипертонии с использованием алгоритмов (SOT-ART-HT)
4 декабря 2024 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Система телемедицинской помощи при лечении артериальной гипертонии с использованием рекомендательных алгоритмов для поддержки принятия диагностических и терапевтических решений
Гипертония является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, от которой страдают около 9 миллионов человек в Польше.
Хотя некоторые исследования показывают, что телемониторинг приносит пользу пациентам с гипертонией, существует недостаток инструментов для оценки исследований, которые могли бы помочь врачам в ведении этих пациентов.
Целью данного исследования является оценка системы мониторинга артериального давления с интегрированным алгоритмом, который помогает врачам в процессе принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование SOT-ART-HT представляет собой одноцентровое рандомизированное открытое исследование, целью которого является сравнение двух стратегий лечения артериальной гипертензии.
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь, которая включает регулярные посещения клиники гипертонической болезни, а пациенты из экспериментальной группы будут получать дистанционную помощь через специализированную телеинформационную систему, предназначенную для помощи врачу.
В исследовании примут участие 200 участников в возрасте от 18 до 80 лет с подтвержденной артериальной гипертензией и неконтролируемым офисным артериальным давлением во время скринингового визита.
Будут оцениваться как первичные, так и вторичные результаты, и ожидается, что исследование будет завершено после 2026 года.
Однако досрочное прекращение может произойти, если этого потребуют регулирующие органы, комитет по этике или комитет научных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paweł Uruski, MD PhD
- Номер телефона: (+48) 618546274
- Электронная почта: puruski@ump.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 60-848
- Рекрутинг
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Номер телефона: (+48)618546274
- Электронная почта: puruski@ump.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Диагностика гипертонии в соответствии с критериями Польского общества гипертонии от 2019 года, как уже пролеченная, так и вновь диагностированная.
- Артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. при кабинетных измерениях (во время скринингового визита).
Критерии исключения:
- Подозрение или диагноз вторичной гипертензии.
- Беременные женщины, кормящие женщины или те, кто планирует беременность в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение, включающее регулярное посещение гипертонической клиники.
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь.
Они будут записываться на прием в соответствии с рекомендациями Польского общества гипертоников - сначала один раз в месяц, а после достижения контроля (т. е. артериальное давление в кабинете < 140/90 мм рт. ст.) - один раз в 3 месяца.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В интервенционной группе будет применяться модель ухода с использованием системы, реализующей алгоритм, поддерживающий терапевтические и диагностические решения, принимаемые врачом при уходе за пациентами с АГ.
Алгоритм идентифицирует пациентов, достигших или не достигших терапевтических целей, и предлагает действия для конкретных пациентов, однако окончательные терапевтические и диагностические решения всегда принимает врач.
Подчеркивается, что лечащий врач не связан рекомендациями алгоритма.
|
Получение удаленной помощи при помощи специализированной информационной системы поддержки врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достижения контроля артериального давления
Временное ограничение: После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
Время от начала исследования до дня достижения контроля артериального давления, определяемое как среднее значение домашних измерений артериального давления за 7 дней ниже 135/85 мм рт. ст.
|
После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
|
Оценка достижения контроля артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев участия
|
Время от начала исследования до 6 месяцев участия, достижения контроля артериального давления, определяемое как среднее значение домашних измерений артериального давления за 7 дней ниже 135/85 мм рт. ст.
|
Через 6 месяцев участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка значений артериального давления при круглосуточном мониторинге, домашних и офисных измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до шести месяцев наблюдения
|
Анализ значений артериального давления: круглосуточное наблюдение, измерения дома и в офисе
|
Исходный уровень примерно до шести месяцев наблюдения
|
|
Оценка количества посещений врача
Временное ограничение: После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
Количество посещений врача от начала исследования до завершения
|
После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
|
Оценка поддержания контроля артериального давления
Временное ограничение: После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
Общее время поддержания контроля артериального давления, определяемое как количество дней, в течение которых среднее значение домашних измерений за 7 дней было ниже 135/85 мм рт. ст.
|
После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
|
Оценка стоимости посещения
Временное ограничение: После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
Стоимость визитов, которую несет медицинское учреждение и пациент
|
После завершения предполагаемого шестимесячного наблюдения за последним участником
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/XXI/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .