Cuidados com suporte de algoritmo telemédico para hipertensão (SOT-ART-HT)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Sistema de atendimento telemédico para tratamento da hipertensão arterial utilizando algoritmos de recomendação para apoiar decisões diagnósticas e terapêuticas
A hipertensão é um importante problema de saúde global, afectando cerca de 9 milhões de pessoas na Polónia.
Embora alguns estudos indiquem que o telemonitoramento beneficia pacientes com hipertensão, faltam pesquisas que avaliem ferramentas que auxiliem os médicos no manejo desses pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de monitoramento de pressão arterial com algoritmo integrado que auxilia médicos no processo de tomada de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo SOT-ART-HT é um ensaio unicêntrico, randomizado e aberto que visa comparar duas estratégias para o manejo da hipertensão arterial.
Os pacientes do grupo controle receberão atendimento padrão, que inclui visitas regulares a uma clínica de hipertensão, enquanto os do grupo intervenção receberão atendimento remoto por meio de um sistema de teleinformática especializado projetado para auxiliar o médico.
O ensaio envolverá 200 participantes, com idades entre 18 e 80 anos, com hipertensão arterial confirmada e pressão arterial não controlada no consultório na consulta de triagem.
Os resultados primários e secundários serão avaliados, com previsão de conclusão do estudo após 2026.
No entanto, a rescisão antecipada poderá ocorrer se exigida pelos órgãos reguladores, pelo Comitê de Ética ou pelo Comitê de Pesquisa Científica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paweł Uruski, MD PhD
- Número de telefone: (+48) 618546274
- E-mail: puruski@ump.edu.pl
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 60-848
- Recrutamento
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Paweł Uruski, MD PhD
- Número de telefone: (+48)618546274
- E-mail: puruski@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinar voluntariamente um consentimento informado para participar do estudo.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnóstico de hipertensão de acordo com os critérios da Sociedade Polonesa de Hipertensão de 2019, já tratada ou recentemente diagnosticada.
- Pressão arterial superior a 140/90 mmHg nas medidas de consultório (durante a consulta de triagem).
Critérios de exclusão:
- Suspeita ou diagnóstico de hipertensão secundária.
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão envolvendo visitas regulares a uma clínica de hipertensão.
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão.
Eles terão consultas de acordo com as diretrizes da Sociedade Polonesa de Hipertensão - inicialmente uma vez por mês e, após atingir o controle (ou seja, pressão arterial medida no consultório <140/90 mmHg), uma vez a cada 3 meses.
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Experimental: Grupo de estudo
No grupo de intervenção será aplicado um modelo de atendimento utilizando um sistema implementando um algoritmo que apoia as decisões terapêuticas e diagnósticas tomadas pelo médico no atendimento de pacientes com HA.
O algoritmo identifica os pacientes que atingiram ou não os objetivos terapêuticos e sugere ações para pacientes específicos, mas as decisões terapêuticas e diagnósticas finais são sempre tomadas pelo médico.
Ressalta-se que o médico assistente não está vinculado às recomendações do algoritmo.
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Receber atendimento remoto facilitado por sistema de informática especializado para apoio ao médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Alcance do Controle da Pressão Arterial
Prazo: Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Tempo desde o início do estudo até o dia em que se alcançou o controle da pressão arterial, definido como uma média de 7 dias de medições domiciliares de pressão arterial abaixo de 135/85 mmHg
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Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Avaliação do alcance do controle da pressão arterial aos 6 meses
Prazo: Após 6 meses de participação
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O tempo desde o início do estudo até 6 meses de participação, alcançando o controle da pressão arterial, definido como uma média de 7 dias de medições domiciliares de pressão arterial abaixo de 135/85 mmHg
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Após 6 meses de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos valores da pressão arterial em monitoramento 24 horas, medidas domiciliares e medidas de consultório
Prazo: Linha de base até aproximadamente seis meses de observação
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Análise de Valores de Pressão Arterial: Monitoramento 24 Horas, Medições Domésticas e Medições de Escritório
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Linha de base até aproximadamente seis meses de observação
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Avaliação do número de consultas médicas
Prazo: Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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O número de consultas médicas desde o início até a conclusão do estudo
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Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Avaliação da manutenção do controle da pressão arterial
Prazo: Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Tempo total de manutenção do controle da pressão arterial, definido como o número de dias com média de 7 dias de medidas domiciliares abaixo de 135/85 mmHg
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Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Avaliação do custo das visitas
Prazo: Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Custo das visitas incorridas pela instituição médica e pelo paciente
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Depois de completar o acompanhamento presumido de seis meses do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/XXI/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .