원격의료 알고리즘 기반 고혈압 치료 (SOT-ART-HT)
2024년 12월 4일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences
진단 및 치료 결정을 지원하기 위한 추천 알고리즘을 사용한 동맥 고혈압 치료를 위한 원격의료 시스템
고혈압은 폴란드의 약 900만 명에게 영향을 미치는 주요 글로벌 건강 문제입니다.
일부 연구에서는 원격 모니터링이 고혈압 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 의사가 이러한 환자를 관리하는 데 도움이 되는 도구를 평가하는 연구는 부족합니다.
이 연구의 목적은 의사 결정 과정에서 의사를 돕는 통합 알고리즘을 사용하여 혈압 모니터링 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SOT-ART-HT 연구는 동맥성 고혈압 관리를 위한 두 가지 전략을 비교하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
통제 그룹의 환자는 고혈압 클리닉을 정기적으로 방문하는 등 표준 진료를 받고, 중재 그룹의 환자는 의사를 지원하도록 설계된 전문 원격 정보 시스템을 통해 원격 치료를 받게 됩니다.
이 임상시험에는 스크리닝 방문 시 동맥 고혈압이 확인되고 진료실 혈압이 조절되지 않는 18~80세 참가자 200명이 참여할 예정입니다.
1차 및 2차 결과를 모두 평가할 예정이며, 연구는 2026년 이후 완료될 것으로 예상됩니다.
그러나 규제 기관, 윤리 위원회 또는 과학 연구 위원회에서 요구하는 경우 조기 종료가 발생할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paweł Uruski, MD PhD
- 전화번호: (+48) 618546274
- 이메일: puruski@ump.edu.pl
연구 장소
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Poznań, 폴란드, 60-848
- 모병
- Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Paweł Uruski, MD PhD
- 전화번호: (+48)618546274
- 이메일: puruski@ump.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 이미 치료를 받았거나 새로 진단받은 2019년 폴란드 고혈압 학회 기준에 따른 고혈압 진단입니다.
- 진료실 측정에서 혈압이 140/90mmHg를 초과합니다(선별검사 방문 중).
제외 기준:
- 이차성 고혈압이 의심되거나 진단됩니다.
- 임신부, 수유부 또는 연구기간 중 임신을 계획하고 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
고혈압 진료소를 정기적으로 방문하는 표준 진료입니다.
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 폴란드 고혈압 협회의 지침에 따라 처음에는 한 달에 한 번, 통제(예: 사무실 측정 시 혈압 < 140/90mmHg)를 달성한 후 3개월에 한 번씩 예약을 받게 됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
중재 그룹에서는 AH 환자 치료 시 의사가 내린 치료 및 진단 결정을 지원하는 알고리즘을 구현하는 시스템을 사용하는 치료 모델이 적용됩니다.
알고리즘은 치료 목표를 달성하거나 달성하지 못한 환자를 식별하고 특정 환자에 대한 조치를 제안하지만 최종 치료 및 진단 결정은 항상 의사가 내립니다.
치료 의사는 알고리즘의 권장 사항에 구속되지 않는다는 점이 강조됩니다.
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의사를 지원하는 전문 정보 시스템을 통해 원격 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 혈압 조절 달성 평가
기간: 마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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연구 시작부터 동맥 혈압 조절을 달성한 날까지의 시간(가정 혈압 측정의 7일 평균이 135/85mmHg 미만인 것으로 정의됨)
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마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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6개월차 동맥혈압 조절 달성 평가
기간: 6개월간 참가 후
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연구 시작부터 참여 6개월까지의 시간, 동맥 혈압 조절 달성(7일 평균 가정 혈압 측정값 135/85mmHg 미만으로 정의)
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6개월간 참가 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 모니터링, 가정 측정, 사무실 측정에서 혈압 값 평가
기간: 관찰 기준 최대 약 6개월까지
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혈압 값 분석: 24시간 모니터링, 가정 측정 및 사무실 측정
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관찰 기준 최대 약 6개월까지
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진료 방문 횟수 평가
기간: 마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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연구 시작부터 완료까지 의료 방문 횟수
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마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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혈압 조절 유지 평가
기간: 마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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혈압 조절을 유지하는 총 시간. 7일간 가정에서 측정한 평균 수치가 135/85mmHg 미만인 일수로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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방문 비용 평가
기간: 마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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의료기관 및 환자의 방문 비용
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마지막 참가자의 추정 6개월 후속 조치를 완료한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .