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Assistenza telemedica supportata da algoritmi per l'ipertensione (SOT-ART-HT)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Sistema di assistenza telemedica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa che utilizza algoritmi di raccomandazione per supportare le decisioni diagnostiche e terapeutiche

L’ipertensione è un grave problema sanitario globale, che colpisce circa 9 milioni di persone in Polonia. Sebbene alcuni studi indichino che il telemonitoraggio avvantaggia i pazienti con ipertensione, mancano ricerche che valutino strumenti che aiutino i medici nella gestione di questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è valutare un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa con un algoritmo integrato che aiuta i medici nel processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SOT-ART-HT è uno studio monocentrico, randomizzato e in aperto volto a confrontare due strategie per la gestione dell'ipertensione arteriosa. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure standard, che includono visite regolari a una clinica per l'ipertensione, mentre quelli del gruppo di intervento riceveranno cure a distanza attraverso un sistema teleinformatico specializzato progettato per assistere il medico. Lo studio coinvolgerà 200 partecipanti, di età compresa tra 18 e 80 anni, con ipertensione arteriosa confermata e pressione arteriosa ambulatoriale non controllata alla visita di screening. Verranno valutati sia i risultati primari che quelli secondari, e lo studio dovrebbe essere completato dopo il 2026. Tuttavia, la risoluzione anticipata potrebbe avvenire se richiesta da organismi di regolamentazione, da un comitato etico o dal comitato per la ricerca scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paweł Uruski, MD PhD
  • Numero di telefono: (+48) 618546274
  • Email: puruski@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Reclutamento
        • Department of Hypertensiology, Angiology and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente un consenso informato per partecipare allo studio.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Diagnosi di ipertensione secondo i criteri della Società polacca di ipertensione del 2019, già trattata o di nuova diagnosi.
  4. Pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg nelle misurazioni ambulatoriali (durante la visita di screening).

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto o diagnosi di ipertensione secondaria.
  2. Donne incinte, donne che allattano o persone che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard che comportano visite regolari a una clinica per l'ipertensione. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard. Avranno appuntamenti secondo le linee guida della Società Polacca di Ipertensione - inizialmente una volta al mese e, dopo aver raggiunto il controllo (cioè pressione sanguigna nella misurazione ambulatoriale < 140/90 mmHg), una volta ogni 3 mesi.
Sperimentale: Gruppo di studio
Nel gruppo di intervento verrà applicato un modello di cura che utilizza un sistema che implementa un algoritmo che supporta le decisioni terapeutiche e diagnostiche prese dal medico nella cura dei pazienti con AH. L'algoritmo identifica i pazienti che hanno o non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e suggerisce azioni per pazienti specifici, ma le decisioni terapeutiche e diagnostiche finali spettano sempre al medico. Si sottolinea che il medico curante non è vincolato dalle raccomandazioni dell'algoritmo.
Altro: Valutazione di un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa con un algoritmo integrato che supporta il processo decisionale del medico
Ricevere assistenza a distanza facilitata da un sistema informatico specializzato a supporto del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del raggiungimento del controllo della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Tempo dall'inizio dello studio al giorno del raggiungimento del controllo della pressione arteriosa, definito come media di 7 giorni delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare inferiori a 135/85 mmHg
Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Valutazione del raggiungimento del controllo della pressione arteriosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di partecipazione
Il tempo dall'inizio dello studio ai 6 mesi di partecipazione, fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa, definito come una media di 7 giorni di misurazioni della pressione arteriosa domiciliare inferiori a 135/85 mmHg
Dopo 6 mesi di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori della pressione arteriosa nel monitoraggio 24 ore su 24, misurazioni a domicilio e misurazioni in ufficio
Lasso di tempo: Baseline fino a circa sei mesi di osservazione
Analisi dei valori della pressione arteriosa: monitoraggio 24 ore su 24, misurazioni a casa e misurazioni in ufficio
Baseline fino a circa sei mesi di osservazione
Valutazione del numero delle visite mediche
Lasso di tempo: Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Il numero di visite mediche dall'inizio dello studio al completamento
Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Valutazione del mantenimento del controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Tempo totale di mantenimento del controllo della pressione arteriosa, definito come il numero di giorni in cui una media di misurazioni domiciliari su 7 giorni è inferiore a 135/85 mmHg
Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Valutazione del costo delle visite
Lasso di tempo: Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante
Costo delle visite sostenuto dall'istituto medico e dal paziente
Dopo aver completato il presunto follow-up di sei mesi dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/XXI/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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