免疫疾患におけるRAY121の第1b相長期延長試験（RAINBOW-LTE試験）
2026年7月15日 更新者：Chugai Pharmaceutical
免疫疾患における古典的補体経路を阻害するRAY121の第1b相非盲検長期延長バスケット試験（RAINBOW-LTE試験）
これは、抗リン脂質症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性筋症（IMNM）、免疫疾患などの免疫疾患患者を対象としたRAY121の長期延長試験です。血小板減少症（ITP）。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Forlì-Cesena Province
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Meldola、Forlì-Cesena Province、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milan Province
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Milan、Milan Province、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Turin Province
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Torino、Turin Province、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Groningen Province
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Groningen、Groningen Province、オランダ、9713 GZ
- University Medical Centre Groningen UMCG
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Utrecht Province
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Utrecht、Utrecht Province、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Public Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
- Specialty Hospital Medico
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Community of Madrid & Navarre
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Pamplona、Community of Madrid & Navarre、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de October
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Province Of Córdoba
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Córdoba、Province Of Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Province Of Seville
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Seville、Province Of Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Province of Barcelona and Catalonia
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Barcelona、Province of Barcelona and Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Prague
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Prague、Prague、チェコ、11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Bundesländer
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Sachsen、Bundesländer、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Göttingen District
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Göttingen、Göttingen District、ドイツ、3075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
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Agder County
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Kristiansand、Agder County、ノルウェー、4604
- Sorlandet sykehus Kristiansand
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Rogaland County
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Stavanger、Rogaland County、ノルウェー、4011
- Stavanger Universitetssjukehus
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Csongrád-Csanád County
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Szeged、Csongrád-Csanád County、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Sofia City Province
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Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1202
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia、Sofia City Province、ブルガリア、1756
- "SHATHD" EAD Sofia
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora、Stara Zagora Province、ブルガリア、6003
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
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Braga District
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Braga、Braga District、ポルトガル、471-243
- Centro Clinico Academico Braga
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Porto District
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Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
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Bucharest Municipality
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Bucharest、Bucharest Municipality、ルーマニア、400015
- Centrul Medical Monza SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、11658
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0808
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Himeji、Hyōgo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai、Miyagi、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Osaka
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Kawachi-Nagano、Osaka、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Sakai、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Ōta-ku、Tokyo、日本、134-8540
- Toho University Omori Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- RAY902CT試験で4回のRAY121投与を完了し、臨床反応を示した
- 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力
- 妊娠の可能性のある女性の場合：治療期間中およびRAY121の最終投与後20週間（140日）は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊をすることへの同意、および精子提供を控えることへの同意
除外基準:
- アナフィラキシーまたは生物学的製剤に対する過敏症の病歴
- カプセル化された細菌による既知の活動性感染症
- 髄膜炎菌感染症の病歴
- 計画された手術
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
- 臨床的に重大な心電図異常
- 違法薬物またはアルコールの乱用
- 既知の免疫不全または免疫不全の疑い
- RAY121以外の治験療法による治療
- 4週間以内に生ワクチンを接種する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAY121
登録されたすべての患者はRAY121を複数回投与されます
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注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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AE の発生率、重症度、因果関係
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAY121濃度
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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血清RAY121濃度
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ベースラインから 52 週目まで
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アクティブな C1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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活性型 C1 の濃度が測定され、ベースライン値と比較して評価されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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合計 C1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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総 C1 濃度が測定され、ベースライン値と比較して評価されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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補体活性のベースラインからの変化（古典的経路）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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補体活性 (古典的経路) のレベルが測定され、ベースライン値に対して評価されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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抗RAY121抗体
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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抗RAY121抗体の力価
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血球減少症
- 筋骨格疾患
- 口の病気
- 顎口腔疾患
- 神経系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 筋肉の病気
- 病理学的プロセス
- 神経筋疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 結合組織病
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 出血
- 皮膚症状
- 目の病気
- 血液疾患
- 皮膚疾患
- 血液凝固障害
- 皮膚疾患、血管
- 出血性疾患
- 皮膚疾患、遺伝
- 血小板障害
- 血栓性微小血管障害
- ブドウ膜疾患
- 血管炎
- 皮膚疾患、水疱性水疱症
- 筋炎
- 汎ぶどう膜炎
- 紫斑病、血小板減少症
- 紫斑病
- 多発性筋炎
- 血小板減少症
- ブドウ膜炎、前部
- ブドウ膜炎
- 遺伝性自己炎症性疾患
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 徴候と症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 紫斑病、血小板減少症、特発性
- 皮膚筋炎
- ベーチェット症候群
- 抗リン脂質症候群
- 類天疱瘡、水疱性
その他の研究ID番号
- RAY903CT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォームを通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
中外製薬のデータ共有ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。