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Sperimentazione di fase 1b di estensione a lungo termine di RAY121 nelle malattie immunologiche (sperimentazione RAINBOW-LTE)

15 luglio 2026 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Studio di fase 1b in aperto, di estensione a lungo termine di RAY121 per inibire la via classica del complemento nelle malattie immunologiche (studio RAINBOW-LTE)

Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine di RAY121 in pazienti con malattie immunologiche come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS), il pemfigoide bolloso (BP), la sindrome di Behçet (BS), la dermatomiosite (DM), la miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) e il sistema immunitario. trombocitopenia (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Bulgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Germania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Germania, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Italia
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Norvegia
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norvegia, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Olanda
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portogallo
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portogallo, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Romania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spagna
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Hanno completato 4 dosi di somministrazioni di RAY121 nello studio RAY902CT e hanno mostrato risposte cliniche
  3. Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  4. Per le donne in età fertile: accordo di astenersi (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e 20 settimane (140 giorni) dopo l'ultima dose di RAY121
  5. Per gli uomini: accordo di astenersi (astenersi da rapporti eterosessuali) o di utilizzare misure contraccettive e accordo di astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  1. Storia di anafilassi o ipersensibilità ad un agente biologico
  2. Infezione attiva nota da batteri incapsulati
  3. Anamnesi di infezione da Neisseria meningitidis
  4. Intervento chirurgico programmato
  5. Incinta o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza
  6. Anomalie dell’elettrocardiogramma clinicamente significative
  7. Abuso di droghe o alcol illeciti
  8. Deficit immunitario noto o sospetto
  9. Trattamento con terapia sperimentale diversa da RAY121
  10. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAY121
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose multipla di RAY121
Droga: RAY121
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi
Riferimento alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di RAY121
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Concentrazione sierica di RAY121
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei C1 attivi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La concentrazione di C1 attivi sarà misurata e valutata rispetto ai valori basali
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei C1 totali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La concentrazione dei C1 totali sarà misurata e valutata rispetto ai valori basali
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'attività del complemento (via classica)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Il livello di attività del complemento (via classica) sarà misurato e valutato rispetto ai valori basali
Riferimento alla settimana 52
Anticorpi anti-RAY121
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Titolo degli anticorpi anti-RAY121
Riferimento alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAY903CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici. Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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