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Ensaio de extensão de longo prazo de fase 1b de RAY121 em doenças imunológicas (ensaio RAINBOW-LTE)

15 de julho de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Ensaio de cesta de extensão de longo prazo de fase 1b aberto de RAY121 para inibir a via clássica do complemento em doenças imunológicas (ensaio RAINBOW-LTE)

Este é um estudo de extensão de longo prazo do RAY121 em pacientes com doenças imunológicas, como síndrome antifosfolípide (SAF), penfigóide bolhoso (BP), síndrome de Behçet (BS), dermatomiosite (DM), miopatia necrosante imunomediada (IMNM) e imunidade trombocitopenia (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Alemanha, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Alemanha, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Bulgária
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgária, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • Espanha
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holanda
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Itália
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Itália, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Itália, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Noruega
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Noruega, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Romênia
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romênia, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tcheca
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado
  2. Completaram 4 doses de administrações de RAY121 no ensaio RAY902CT e mostraram respostas clínicas
  3. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  4. Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento e 20 semanas (140 dias) após a última dose de RAY121
  5. Para homens: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e acordo em abster-se de doar esperma

Critérios de exclusão:

  1. História de anafilaxia ou hipersensibilidade a um agente biológico
  2. Infecção ativa conhecida por bactérias encapsuladas
  3. História de infecção por Neisseria meningitidis
  4. Cirurgia planejada
  5. Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar
  6. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma
  7. Abuso de drogas ilícitas ou álcool
  8. Deficiência imunológica conhecida ou suspeita
  9. Tratamento com terapia experimental diferente de RAY121
  10. Vacinação com uma vacina viva dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAY121
Todos os pacientes inscritos receberão doses múltiplas de RAY121
Medicamento: RAY121
Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Incidência, gravidade e relação causal de EAs
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração RAY121
Prazo: Linha de base até a semana 52
Concentração sérica RAY121
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base em C1s ativos
Prazo: Linha de base até a semana 52
A concentração de C1s ativos será medida e avaliada em relação aos valores basais
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base no total de C1s
Prazo: Linha de base até a semana 52
A concentração do total de C1s será medida e avaliada em relação aos valores basais
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na atividade do complemento (via clássica)
Prazo: Linha de base até a semana 52
O nível de atividade do complemento (via clássica) será medido e avaliado em relação aos valores basais
Linha de base até a semana 52
Anticorpos anti-RAY121
Prazo: Linha de base até a semana 52
Título de anticorpos anti-RAY121
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAY903CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos. Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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