Fase 1b langsigtet forlængelsesforsøg med RAY121 i immunologiske sygdomme (RAINBOW-LTE-forsøg)
15. juli 2026 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
Fase 1b åbent, langsigtet forlængelseskurvforsøg med RAY121 for at hæmme klassisk komplementvej i immunologiske sygdomme (RAINBOW-LTE-forsøg)
Dette er et langsigtet forlængelsesforsøg med RAY121 hos patienter med immunologiske sygdomme såsom antiphospholipidsyndrom (APS), bulløs pemfigoid (BP), Behçets syndrom (BS), dermatomyositis (DM), immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) og immunforsvar. trombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Public Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1202
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1756
- "SHATHD" EAD Sofia
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
-
-
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Groningen Province
-
Groningen, Groningen Province, Holland, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen UMCG
-
-
Utrecht Province
-
Utrecht, Utrecht Province, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Forlì-Cesena Province
-
Meldola, Forlì-Cesena Province, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Milan Province
-
Milan, Milan Province, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Turin Province
-
Torino, Turin Province, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 134-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
-
-
-
Agder County
-
Kristiansand, Agder County, Norge, 4604
- Sorlandet sykehus Kristiansand
-
-
Rogaland County
-
Stavanger, Rogaland County, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
-
-
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 471-243
- Centro Clinico Academico Braga
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
Bucharest Municipality
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Rumænien, 400015
- Centrul Medical Monza SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 11658
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
-
-
-
-
Community of Madrid & Navarre
-
Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de October
-
-
Province Of Córdoba
-
Córdoba, Province Of Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Province Of Seville
-
Seville, Province Of Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Province of Barcelona and Catalonia
-
Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Bundesländer
-
Sachsen, Bundesländer, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Göttingen District
-
Göttingen, Göttingen District, Tyskland, 3075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád County
-
Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Har gennemført 4 doser af RAY121-administrationer i RAY902CT-forsøg og vist kliniske responser
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge højeffektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og 20 uger (140 dage) efter den sidste dosis af RAY121
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed over for et biologisk middel
- Kendt aktiv infektion med indkapslede bakterier
- Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion
- Planlagt operation
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid
- Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter
- Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Kendt eller mistænkt immundefekt
- Behandling med anden undersøgelsesterapi end RAY121
- Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAY121
Alle tilmeldte patienter vil modtage RAY121 multiple doser
|
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af AE'er
|
Baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAY121 koncentration
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Serum RAY121 koncentration
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i aktive C1'er
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Koncentrationen af aktive C1'er vil blive målt og vurderet i forhold til basislinjeværdier
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i samlede C1'er
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Koncentration af samlede C1'er vil blive målt og vurderet i forhold til basislinjeværdier
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i komplementaktivitet (klassisk vej)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Niveau af komplementaktivitet (klassisk vej) vil blive målt og vurderet i forhold til basislinjeværdier
|
Baseline til uge 52
|
|
Anti-RAY121 antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Titer af anti-RAY121 antistoffer
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hudsygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Hæmoragiske lidelser
- Hudsygdomme, genetisk
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Uveal Sygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Myositis
- Panuveitis
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Polymyositis
- Trombocytopeni
- Uveitis, Anterior
- Uveitis
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Dermatomyositis
- Behcet syndrom
- Antiphospholipid syndrom
- Pemphigoid, Bullous
Andre undersøgelses-id-numre
- RAY903CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata.
For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .