Fáze 1b Dlouhodobá prodloužená studie RAY121 u imunologických onemocnění (zkouška RAINBOW-LTE)
15. července 2026 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Fáze 1b otevřená, dlouhodobá extenzivní košíková zkouška RAY121 k inhibici klasické cesty komplementu u imunologických onemocnění (zkouška RAINBOW-LTE)
Toto je dlouhodobá prodloužená studie RAY121 u pacientů s imunologickými onemocněními, jako je antifosfolipidový syndrom (APS), bulózní pemfigoid (BP), Behçetův syndrom (BS), dermatomyozitida (DM), imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) a imunitní trombocytopenie (ITP).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Public Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1202
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Sofia City Province, Bulharsko, 1756
- "SHATHD" EAD Sofia
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulharsko, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
-
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Groningen Province
-
Groningen, Groningen Province, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen UMCG
-
-
Utrecht Province
-
Utrecht, Utrecht Province, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Forlì-Cesena Province
-
Meldola, Forlì-Cesena Province, Itálie, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Milan Province
-
Milan, Milan Province, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Turin Province
-
Torino, Turin Province, Itálie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0808
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 134-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád County
-
Szeged, Csongrád-Csanád County, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Agder County
-
Kristiansand, Agder County, Norsko, 4604
- Sorlandet sykehus Kristiansand
-
-
Rogaland County
-
Stavanger, Rogaland County, Norsko, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Bundesländer
-
Sachsen, Bundesländer, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Göttingen District
-
Göttingen, Göttingen District, Německo, 3075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
-
-
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugalsko, 471-243
- Centro Clinico Academico Braga
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
-
-
-
-
Bucharest Municipality
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunsko, 400015
- Centrul Medical Monza SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 11658
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
Community of Madrid & Navarre
-
Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de October
-
-
Province Of Córdoba
-
Córdoba, Province Of Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Province Of Seville
-
Seville, Province Of Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Province of Barcelona and Catalonia
-
Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Dokončili jste 4 dávky podání RAY121 ve studii RAY902CT a prokázali klinické odpovědi
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčebného období a 20 týdnů (140 dní) po poslední dávce RAY121
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe nebo přecitlivělost na biologickou látku v anamnéze
- Známá aktivní infekce zapouzdřenými bakteriemi
- Infekce Neisseria meningitidis v anamnéze
- Plánovaná operace
- Těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Známá nebo předpokládaná imunitní nedostatečnost
- Léčba jinou hodnocenou terapií než RAY121
- Očkování živou vakcínou do 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAY121
Všichni zařazení pacienti dostanou vícenásobnou dávku RAY121
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Incidence, závažnost a kauzální vztah AE
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace RAY121
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Sérová koncentrace RAY121
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od základní linie v aktivních C1s
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Koncentrace aktivních C1 bude měřena a hodnocena proti výchozím hodnotám
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od základní linie v celkových C1s
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Koncentrace celkových C1s bude měřena a hodnocena oproti výchozím hodnotám
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna aktivity komplementu od výchozí hodnoty (klasická cesta)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Úroveň aktivity komplementu (klasická dráha) bude měřena a hodnocena oproti výchozím hodnotám
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Anti-RAY121 protilátky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Titr anti-RAY121 protilátek
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Oční nemoci
- Hematologická onemocnění
- Kožní choroby
- Poruchy srážení krve
- Kožní onemocnění, Cévní
- Hemoragické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Myositida
- Panuveitida
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Polymyozitida
- Trombocytopenie
- Uveitida, přední
- Uveitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Dermatomyozitida
- Behcetův syndrom
- Antifosfolipidový syndrom
- Pemfigoid, Bulous
Další identifikační čísla studie
- RAY903CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .