Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie fazy 1b badania RAY121 w chorobach immunologicznych (badanie RAINBOW-LTE)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Faza 1b Otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające RAY121 w celu hamowania klasycznej ścieżki dopełniacza w chorobach immunologicznych (badanie RAINBOW-LTE)

Jest to długoterminowe badanie uzupełniające leku RAY121 u pacjentów z chorobami immunologicznymi, takimi jak zespół antyfosfolipidowy (APS), pemfigoid pęcherzowy (BP), zespół Behçeta (BS), zapalenie skórno-mięśniowe (DM), miopatia martwicza o podłożu immunologicznym (IMNM) i małopłytkowość (ITP).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Bułgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bułgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Francja
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Hiszpania
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Niemcy, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Norwegia
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norwegia, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugalia
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugalia, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumunia
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumunia, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Ukończono podanie 4 dawek RAY121 w badaniu RAY902CT i wykazano odpowiedzi kliniczne
  3. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i 20 tygodni (140 dni) po przyjęciu ostatniej dawki RAY121
  5. W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia anafilaksji lub nadwrażliwości na czynnik biologiczny
  2. Znane aktywne zakażenie bakteriami otoczkowanymi
  3. Historia zakażenia Neisseria meningitidis
  4. Planowana operacja
  5. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  7. Nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  8. Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  9. Leczenie terapią eksperymentalną inną niż RAY121
  10. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAY121
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają wielokrotną dawkę RAY121
Lek: RAY121
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy działań niepożądanych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie RAY121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Stężenie RAY121 w surowicy
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywnych C1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Stężenie aktywnych C1 będzie mierzone i oceniane w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej wartości C1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Stężenie całkowitego C1 będzie mierzone i oceniane w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności dopełniacza (szlak klasyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Poziom aktywności dopełniacza (szlak klasyczny) będzie mierzony i oceniany w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Przeciwciała anty-RAY121
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Miano przeciwciał anty-RAY121
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAY903CT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych. Dalsze szczegóły dotyczące Polityki udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj