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Ensayo de extensión a largo plazo de fase 1b de RAY121 en enfermedades inmunológicas (ensayo RAINBOW-LTE)

15 de julio de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Ensayo de fase 1b, abierto y a largo plazo, en cesta de extensión de RAY121 para inhibir la vía clásica del complemento en enfermedades inmunológicas (ensayo RAINBOW-LTE)

Este es un ensayo de extensión a largo plazo de RAY121 en pacientes con enfermedades inmunológicas como el síndrome antifosfolípido (APS), el penfigoide ampolloso (BP), el síndrome de Behçet (SB), la dermatomiositis (DM), la miopatía necrotizante inmunomediada (IMNM) y el sistema inmunológico. trombocitopenia (PTI).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Alemania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Alemania, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Bulgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Chequia
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • España
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Italia
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Japón, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Noruega
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Noruega, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Países Bajos
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumania, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Haber completado 4 dosis de administraciones de RAY121 en el ensayo RAY902CT y mostrado respuestas clínicas.
  3. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  4. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período de tratamiento y 20 semanas (140 días) después de la última dosis de RAY121.
  5. Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de anafilaxia o hipersensibilidad a un agente biológico.
  2. Infección activa conocida con bacterias encapsuladas.
  3. Historia de infección por Neisseria meningitidis
  4. Cirugía planificada
  5. Embarazada o amamantando, o con intención de quedar embarazada
  6. Anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma.
  7. Abuso de drogas ilícitas o alcohol.
  8. Deficiencia inmune conocida o sospechada
  9. Tratamiento con terapia en investigación distinta de RAY121
  10. Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAY121
Todos los pacientes inscritos recibirán dosis múltiples de RAY121.
Droga: RAY121
Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Incidencia, gravedad y relación causal de los EA.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de RAY121
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Concentración sérica de RAY121
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en C1 activos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La concentración de C1 activos se medirá y evaluará con respecto a los valores iniciales.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el total de C1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La concentración de C1 totales se medirá y evaluará con respecto a los valores de referencia.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la actividad del complemento (vía clásica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
El nivel de actividad del complemento (vía clásica) se medirá y evaluará con respecto a los valores iniciales.
Línea de base hasta la semana 52
Anticuerpos anti-RAY121
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Título de anticuerpos anti-RAY121.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAY903CT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos. Para obtener más detalles sobre la Política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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