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Phase-1b-Langzeitverlängerungsstudie mit RAY121 bei immunologischen Erkrankungen (RAINBOW-LTE-Studie)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Offene, langfristige Extension-Basket-Studie der Phase 1b mit RAY121 zur Hemmung des klassischen Komplementwegs bei immunologischen Erkrankungen (RAINBOW-LTE-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitverlängerungsstudie mit RAY121 bei Patienten mit immunologischen Erkrankungen wie Antiphospholipid-Syndrom (APS), bullösem Pemphigoid (BP), Behçet-Syndrom (BS), Dermatomyositis (DM), immunvermittelter nekrotisierender Myopathie (IMNM) und Immunschwäche Thrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Bulgarien
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgarien, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Deutschland, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Frankreich
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Italien
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • Niederlande
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norwegen, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Portugal
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugal, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rumänien
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Rumänien, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Spanien
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Habe in der RAY902CT-Studie 4 Dosen RAY121 verabreicht und klinische Reaktionen gezeigt
  3. Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und 20 Wochen (140 Tage) nach der letzten Dosis von RAY121 abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen sowie Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden

Ausschlusskriterien:

  1. Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem biologischen Wirkstoff in der Vorgeschichte
  2. Bekannte aktive Infektion mit eingekapselten Bakterien
  3. Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion
  4. Geplante Operation
  5. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
  7. Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Bekannte oder vermutete Immunschwäche
  9. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie als RAY121
  10. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAY121
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Mehrfachdosis RAY121
Arzneimittel: RAY121
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz, Schweregrad und ursächlicher Zusammenhang von Nebenwirkungen
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAY121-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Serum-RAY121-Konzentration
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei aktiven C1s
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Konzentration aktiver C1s wird gemessen und anhand der Ausgangswerte bewertet
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der gesamten C1-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Konzentration des gesamten C1 wird gemessen und anhand der Ausgangswerte bewertet
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Komplementaktivität gegenüber dem Ausgangswert (klassischer Weg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Grad der Komplementaktivität (klassischer Weg) wird gemessen und anhand der Ausgangswerte bewertet
Ausgangswert bis Woche 52
Anti-RAY121-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Titer der Anti-RAY121-Antikörper
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAY903CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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