Fase 1b langsiktig utvidelsesstudie av RAY121 i immunologiske sykdommer (RAINBOW-LTE-studie)
15. juli 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
Fase 1b åpen, langsiktig utvidelseskurvforsøk av RAY121 for å hemme klassisk komplementvei i immunologiske sykdommer (RAINBOW-LTE-forsøk)
Dette er en langsiktig forlengelsesstudie av RAY121 hos pasienter med immunologiske sykdommer som antifosfolipidsyndrom (APS), bulløs pemfigoid (BP), Behçets syndrom (BS), dermatomyositt (DM), immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) og immunforsvar. trombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Public Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
- "SHATHD" EAD Sofia
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
-
-
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Forlì-Cesena Province
-
Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Milan Province
-
Milan, Milan Province, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Turin Province
-
Torino, Turin Province, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0808
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 134-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
-
-
-
Groningen Province
-
Groningen, Groningen Province, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen UMCG
-
-
Utrecht Province
-
Utrecht, Utrecht Province, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Agder County
-
Kristiansand, Agder County, Norge, 4604
- Sorlandet sykehus Kristiansand
-
-
Rogaland County
-
Stavanger, Rogaland County, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
-
-
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugal, 471-243
- Centro Clinico Academico Braga
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
Bucharest Municipality
-
Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 400015
- Centrul Medical Monza SRL
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 11658
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
-
-
-
-
Community of Madrid & Navarre
-
Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de October
-
-
Province Of Córdoba
-
Córdoba, Province Of Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Province Of Seville
-
Seville, Province Of Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Province of Barcelona and Catalonia
-
Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Bundesländer
-
Sachsen, Bundesländer, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Göttingen District
-
Göttingen, Göttingen District, Tyskland, 3075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád County
-
Szeged, Csongrád-Csanád County, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Har fullført 4 doser av RAY121-administrasjoner i RAY902CT-studien og vist klinisk respons
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og 20 uker (140 dager) etter siste dose av RAY121
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhet overfor et biologisk middel
- Kjent aktiv infeksjon med innkapslede bakterier
- Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon
- Planlagt operasjon
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid
- Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik
- Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol
- Kjent eller mistenkt immunsvikt
- Behandling med annen undersøkelsesterapi enn RAY121
- Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAY121
Alle påmeldte pasienter vil få RAY121 multippel dose
|
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av AE
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAY121 konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Serum RAY121 konsentrasjon
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i aktive C1-er
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Konsentrasjon av aktive C1-er vil bli målt og vurdert mot baseline-verdier
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i totalt C1s
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Konsentrasjon av totalt C1s vil bli målt og vurdert opp mot grunnverdier
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i komplementaktivitet (klassisk vei)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Nivå av komplementaktivitet (klassisk vei) vil bli målt og vurdert mot baselineverdier
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Anti-RAY121 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Titer av anti-RAY121 antistoffer
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hemoragiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Myositt
- Panuveitt
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Polymyositt
- Trombocytopeni
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Dermatomyositt
- Behcet syndrom
- Antifosfolipidsyndrom
- Pemfigoid, Bullous
Andre studie-ID-numre
- RAY903CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata.
For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .