면역 질환에 대한 RAY121의 1b상 장기 연장 시험(RAINBOW-LTE 시험)
2026년 7월 15일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
면역 질환의 고전적 보체 경로를 억제하기 위한 RAY121의 1b상 공개 라벨 장기 확장 바스켓 시험(RAINBOW-LTE 시험)
이는 항인지질증후군(APS), 수포성 유천포창(BP), 베체트 증후군(BS), 피부근염(DM), 면역매개성괴사성근병증(IMNM), 면역질환 등 면역질환 환자를 대상으로 RAY121을 장기간 연장한 임상이다. 혈소판감소증(ITP).
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Groningen Province
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Groningen, Groningen Province, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen UMCG
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Utrecht, Utrecht Province, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Agder County
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Kristiansand, Agder County, 노르웨이, 4604
- Sorlandet sykehus Kristiansand
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Rogaland County
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Stavanger, Rogaland County, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
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Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Bundesländer
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Sachsen, Bundesländer, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Göttingen District
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Göttingen, Göttingen District, 독일, 3075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
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Bucharest Municipality
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Bucharest, Bucharest Municipality, 루마니아, 400015
- Centrul Medical Monza SRL
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 11658
- Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
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Sofia City Province
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Sofia, Sofia City Province, 불가리아, 1202
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Sofia City Province, 불가리아, 1756
- "SHATHD" EAD Sofia
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Stara Zagora Province
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Stara Zagora, Stara Zagora Province, 불가리아, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
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Community of Madrid & Navarre
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Pamplona, Community of Madrid & Navarre, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de October
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Córdoba, Province Of Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Province Of Seville
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Seville, Province Of Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Province of Barcelona and Catalonia
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Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
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Forlì-Cesena Province
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Meldola, Forlì-Cesena Province, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milan Province
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Milan, Milan Province, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Turin Province
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Torino, Turin Province, 이탈리아, 10154
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0808
- Hokkaido University Hospital
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Himeji, Hyōgo, 일본, 670-8560
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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- Tohoku University Hospital
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8512
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Osaka
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Kawachi-Nagano, Osaka, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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- Institute of Science Tokyo Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 134-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Prague, Prague, 체코, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Quebec
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- DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- Specialty Hospital Medico
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Braga District
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Braga, Braga District, 포르투갈, 471-243
- Centro Clinico Academico Braga
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
- Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Csongrád-Csanád County
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Szeged, Csongrád-Csanád County, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Public Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- RAY902CT 임상시험에서 RAY121 4회 투여를 완료하고 임상반응을 보임
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 및 RAY121 마지막 투여 후 20주(140일) 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하겠다는 동의
- 남성의 경우: 금욕(이성애 성교를 금함) 또는 피임법을 사용하는 데 동의하고, 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 병력
- 캡슐화된 박테리아에 의한 활성 감염이 알려진 것으로 알려져 있음
- Neisseria meningitidis 감염의 병력
- 예정된 수술
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 분
- 임상적으로 유의미한 심전도 이상
- 불법 약물 또는 알코올 남용
- 면역 결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
- RAY121 이외의 연구용 치료법으로 치료
- 4주 이내에 생백신으로 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이121
등록된 모든 환자는 RAY121 다중 용량을 투여받게 됩니다.
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 52주까지의 기준선
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AE의 발생률, 중증도 및 인과관계
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAY121 농도
기간: 52주까지의 기준선
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혈청 RAY121 농도
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52주까지의 기준선
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활성 C1의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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활성 C1의 농도는 기준값과 비교하여 측정 및 평가됩니다.
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52주까지의 기준선
|
|
총 C1의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
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총 C1의 농도는 기준값과 비교하여 측정 및 평가됩니다.
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52주까지의 기준선
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보체 활동의 기준선으로부터의 변화(고전적 경로)
기간: 52주까지의 기준선
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보체 활동 수준(고전적 경로)을 기준 값과 비교하여 측정하고 평가합니다.
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52주까지의 기준선
|
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항RAY121 항체
기간: 52주까지의 기준선
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항-RAY121 항체의 역가
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈구감소증
- 근골격계 질환
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 근육질병
- 병리학적 과정
- 신경근 질환
- 유전병, 선천적
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 출혈
- 피부 증상
- 눈 질환
- 혈액 질환
- 피부병
- 혈액 응고 장애
- 피부질환, 혈관
- 출혈성 장애
- 피부 질환, 유전
- 혈소판 장애
- 혈전성 미세혈관병증
- 포도막염
- 혈관염
- 피부질환, 수포성
- 근염
- 범포도막염
- 자반병, 혈소판감소증
- 퍼푸라
- 다발근염
- 혈소판감소증
- 포도막염, 전방
- 포도막염
- 유전성 자가염증성 질환
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 자반병, 혈소판감소증, 특발성
- 피부근염
- 베체트 증후군
- 항인지질 증후군
- 천포창, 수포성
기타 연구 ID 번호
- RAY903CT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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