Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAY121:n vaiheen 1b pitkäkestoinen jatkokoe immunologisissa sairauksissa (RAINBOW-LTE-koe)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaihe 1b Avoin, pitkäaikainen RAY121:n pidennyskorikoe estämään klassista komplementtireittiä immunologisissa sairauksissa (RAINBOW-LTE-koe)

Tämä on pitkäaikainen RAY121:n jatkotutkimus potilailla, joilla on immunologisia sairauksia, kuten antifosfolipidioireyhtymä (APS), rakkula pemfigoidi (BP), Behçetin oireyhtymä (BS), dermatomyosiitti (DM), immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) ja immuuni. trombosytopenia (ITP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Bulgaria
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Bulgaria, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Espanja
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • Norja
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Norja, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Norja, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Portugali
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portugali, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Ranska
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Romania
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Romania, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Saksa, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Saksa, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Turkki (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Tšekki
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. on suorittanut 4 annosta RAY121-annosta RAY902CT-tutkimuksessa ja osoittanut kliinisiä vasteita
  3. Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 20 viikkoa (140 päivää) viimeisen RAY121-annoksen jälkeen
  5. Miehet: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaksia tai yliherkkyys biologiselle aineelle
  2. Tunnettu aktiivinen kapseloitujen bakteerien aiheuttama infektio
  3. Neisseria meningitidis -infektion historia
  4. Suunniteltu leikkaus
  5. raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa
  7. Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  8. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
  9. Hoito muulla tutkimushoidolla kuin RAY121:llä
  10. Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAY121
Kaikki mukana olevat potilaat saavat RAY121-kerta-annoksen
Lääke: RAY121
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAY121-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Seerumin RAY121-pitoisuus
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta aktiivisissa C1:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Aktiivisten C1:iden pitoisuudet mitataan ja arvioidaan suhteessa perusarvoihin
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta C1:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kokonais-C1:n pitoisuus mitataan ja arvioidaan perusarvoihin nähden
Lähtötilanne viikkoon 52
Komplementtiaktiivisuuden muutos lähtötasosta (klassinen reitti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Komplementin aktiivisuuden taso (klassinen reitti) mitataan ja arvioidaan suhteessa perusarvoihin
Lähtötilanne viikkoon 52
Anti-RAY121-vasta-aineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Anti-RAY121-vasta-aineiden tiitteri
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAY903CT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta. Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siihen liittyvien kliinisen tutkimuksen asiakirjojen pyytämisestä on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa