Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b долгосрочного расширенного исследования RAY121 при иммунологических заболеваниях (исследование RAINBOW-LTE)

15 июля 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Фаза 1b Открытое долгосрочное расширенное исследование корзины RAY121 для ингибирования классического пути комплемента при иммунологических заболеваниях (исследование RAINBOW-LTE)

Это долгосрочное расширенное исследование RAY121 у пациентов с иммунологическими заболеваниями, такими как антифосфолипидный синдром (АФС), буллезный пемфигоид (БП), синдром Бехчета (СБ), дерматомиозит (СД), иммуноопосредованная некротическая миопатия (ИМНМ) и иммунная недостаточность. тромбоцитопения (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien, Abteilung fuer Klinische Pharmakologie
  • Болгария
    • Sofia City Province
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1202
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1756
        • "SHATHD" EAD Sofia
    • Stara Zagora Province
      • Stara Zagora, Stara Zagora Province, Болгария, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. St. Kirkovich", AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád-Csanád County
      • Szeged, Csongrád-Csanád County, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Bundesländer
      • Sachsen, Bundesländer, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
    • Göttingen District
      • Göttingen, Göttingen District, Германия, 3075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck, Klinik f Dermatologie, Allergologie u Venerologie
  • Испания
    • Community of Madrid & Navarre
      • Pamplona, Community of Madrid & Navarre, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de October
    • Province Of Córdoba
      • Córdoba, Province Of Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Province Of Seville
      • Seville, Province Of Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Province of Barcelona and Catalonia
      • Barcelona, Province of Barcelona and Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Internal Medicine Dept.
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
    • Forlì-Cesena Province
      • Meldola, Forlì-Cesena Province, Италия, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Milan Province
      • Milan, Milan Province, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Turin Province
      • Torino, Turin Province, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DiIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Нидерланды
    • Groningen Province
      • Groningen, Groningen Province, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen UMCG
    • Utrecht Province
      • Utrecht, Utrecht Province, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Норвегия
    • Agder County
      • Kristiansand, Agder County, Норвегия, 4604
        • Sorlandet sykehus Kristiansand
    • Rogaland County
      • Stavanger, Rogaland County, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Institute Reumatologii I'm. Eleonory Reicher
  • Португалия
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Португалия, 471-243
        • Centro Clinico Academico Braga
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Румыния
    • Bucharest Municipality
      • Bucharest, Bucharest Municipality, Румыния, 400015
        • Centrul Medical Monza SRL
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 11658
        • Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta I.O.C.N.
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Франция
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie,Service d'Immuno Rhumatologie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • AP-HP Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Specialty Hospital Medico
  • Чехия
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0808
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 134-8540
        • Toho University Omori Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Вы завершили введение 4 доз RAY121 в исследовании RAY902CT и продемонстрировали клинический ответ.
  3. Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  4. Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение периода лечения и 20 недель (140 дней) после приема последней дозы RAY121.
  5. Для мужчин: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от сдачи спермы.

Критерии исключения:

  1. Анафилаксия или гиперчувствительность к биологическому агенту в анамнезе
  2. Известная активная инфекция капсулированными бактериями.
  3. История инфекции Neisseria meningitidis
  4. Плановая операция
  5. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  6. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме
  7. Злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
  8. Известный или предполагаемый иммунодефицит
  9. Лечение исследуемой терапией, отличной от RAY121
  10. Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЭЙ121
Все зарегистрированные пациенты получат многократную дозу RAY121.
Лекарство: РЭЙ121
Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь НЯ
Исходный уровень до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация RAY121
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Концентрация сыворотки RAY121
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в активных C1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Концентрация активных C1 будет измерена и оценена по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение общего количества C1 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Концентрация общего количества C1 будет измерена и оценена по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение активности комплемента по сравнению с исходным уровнем (классический путь)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Уровень активности комплемента (классический путь) будет измеряться и оцениваться по сравнению с исходными значениями.
Исходный уровень до 52-й недели
Анти-RAY121 антитела
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Титр антител против RAY121
Исходный уровень до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAY903CT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований. Более подробную информацию о Политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться