口腔外科の仮想現実メガネの研究
2026年7月23日 更新者：Boston University
口腔外科手術を受ける患者の鎮静要件と患者体験に対する仮想現実メガネの影響を調査する
このランダム化試験の目的は、静脈（IV）鎮静下で緊急性のない口腔外科処置を必要とする患者に仮想現実（VR）メガネを使用することで、標準的な医療用安全メガネを使用する場合と比較して全体的なエクスペリエンスが向上するかどうかを調査することです。
この研究には 2 つの主な目的があります。
- VR メガネが IV アクセス、鎮静導入、外科手術中の患者の耐性を向上させることができるかどうかを評価します。
- VR メガネの使用により、導入時および口腔外科手術全体に必要な鎮静量が軽減されるかどうかを調査する。
80 人の被験者は、リラックスできるビデオとオーディオを再生する VR メガネを着用するか、目の保護としてのみ機能する VR メガネを着用する (対照群) に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radhika Chigurupati, DMD MS
- 電話番号：617-638-4386
- メール：rchiguru@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Wiley, MS
- 電話番号：617-638-4386
- メール：pjwile20@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
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コンタクト：
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- 電話番号：617-638-4386
- メール：rchiguru@bu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔外科処置のために静脈内鎮静が必要な患者
- 患者は仮想現実メガネの使用を理解し、インフォームドコンセント/同意を提供できる
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I または II に分類された患者
- 過去 24 時間以内に物質の使用が報告されていない
- 過度のアルコール摂取は報告されていない
- 保護眼鏡を着用する意欲
- 必要に応じて認定通訳者を使用する意欲があること
- 未成年者には法定保護者の同伴が必要です
除外基準:
- 補聴器を装着している患者または重度の聴覚障害のある患者
- コンタクトレンズで矯正できない失明または重度の視覚障害のある患者
- 研究者によって判定および評価された認知障害のある患者
- 妊婦または自己申告により妊娠している可能性のある女性
- 乗り物酔いやその他の問題により、仮想現実メガネに耐えられない患者
- 自己申告による発作またはてんかんの病歴のある患者
- 手術中に不快感や医療上の緊急事態が発生したため、VR メガネに耐えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実 (VR) 介入グループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、点滴留置時、麻酔導入時、および手術中に着用するリラクゼーション モジュール (音声、視覚) を備えた VR メガネを受け取ります。
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リラクゼーション モジュールには、医療処置から気をそらすための没入型ビデオおよびオーディオ コンポーネントが含まれます。
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介入なし：仮想現実 (VR) 制御グループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、点滴留置中、麻酔導入中、および処置中に安全メガネとしてのみ着用されるリラクゼーション モジュールのない VR メガネを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安のレベル
時間枠：口腔手術の3日前、手術直前、手術直後、手術後約8時間
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全般性不安障害 7 (GAD-7) のスコアは、不安のレベルを評価するために使用されます。
これは 7 項目からなり、各項目は 0 = まったくないから 3 = ほぼ毎日までスコア付けされます。
GAD-7 の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
スコアは、0 ～ 4: 最小限の不安、5 ～ 9: 軽度の不安、10 ～ 14: 中程度の不安、および 15 ～ 21: 重度の不安として解釈されます。
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口腔手術の3日前、手術直前、手術直後、手術後約8時間
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フェンタニルの使用量
時間枠：切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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使用されたこの薬の量は、各参加者の医療記録から抽出されます。
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切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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プロポフォールの使用量
時間枠：切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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使用されたこの薬の量は、各参加者の医療記録から抽出されます。
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切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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ケタミンの使用量
時間枠：切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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使用されたこの薬の量は、各参加者の医療記録から抽出されます。
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切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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うつ病のレベル
時間枠：口腔手術の3日前、手術直前、手術直後、手術後約8時間
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患者健康質問票 (PHQ-9) のスコアは、うつ病のレベルを評価するために使用されます。
これは、9 項目のうつ病スクリーニング ツールであり、各項目は 0 = 全くないから 3 = ほぼ毎日までスコア付けされます。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
スコアは、0 ～ 4: うつ病なしまたは軽度のうつ病、5 ～ 9: 軽度のうつ病、10 ～ 14: 中等度のうつ病、15 ～ 19: 中程度に重度のうつ病、および 20 ～ 27: 重度のうつ病として解釈されます。
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口腔手術の3日前、手術直前、手術直後、手術後約8時間
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ミダゾラムの使用量
時間枠：切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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使用されたこの薬の量は、各参加者の医療記録から抽出されます。
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切開前、切開後 30 分、切開後 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Radhika Chigurupati, DMD MS、Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。