Estudio de gafas de realidad virtual de cirugía bucal
23 de julio de 2026 actualizado por: Boston University
Investigación del impacto de las gafas de realidad virtual en los requisitos de sedación y la experiencia del paciente sometidos a cirugía bucal
El objetivo de este ensayo aleatorizado es investigar si el uso de gafas de realidad virtual (VR) para pacientes que requieren procedimientos de cirugía oral que no son urgentes bajo sedación intravenosa (IV) mejora su experiencia general en comparación con el uso de gafas de seguridad estándar.
Este estudio tiene dos objetivos principales.
- Evaluar si las gafas de realidad virtual pueden mejorar la tolerancia del paciente durante el acceso intravenoso, la inducción de la sedación y el procedimiento quirúrgico.
- Investigar si el uso de gafas de realidad virtual reduce la cantidad de sedación necesaria para la inducción y durante todo el procedimiento de cirugía oral.
Se asignarán aleatoriamente 80 sujetos 1:1 para usar gafas de realidad virtual que reproduzcan un video y audio relajantes o gafas de realidad virtual que solo servirán como protección para los ojos (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Número de teléfono: 617-638-4386
- Correo electrónico: rchiguru@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Wiley, MS
- Número de teléfono: 617-638-4386
- Correo electrónico: pjwile20@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
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Contacto:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Número de teléfono: 617-638-4386
- Correo electrónico: rchiguru@bu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren sedación intravenosa para procedimiento de cirugía oral.
- Pacientes capaces de comprender el uso de gafas de realidad virtual y dar consentimiento/asentimiento informado.
- Pacientes clasificados como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II
- No se ha reportado consumo de sustancias en las 24 horas anteriores.
- No se reportó consumo excesivo de alcohol.
- Disposición a usar protección para los ojos.
- Disposición a utilizar intérpretes certificados si es necesario.
- Un tutor legal debe acompañar a los menores.
Criterios de exclusión:
- Paciente con audífonos o discapacidad auditiva severa.
- Paciente con ceguera o discapacidad visual significativa que no se corrige con lentes de contacto.
- Pacientes con deterioro cognitivo determinados y evaluados por los investigadores.
- Mujeres embarazadas o mujeres que podrían estar embarazadas según sus propios informes
- Pacientes que no pueden tolerar las gafas de realidad virtual debido a mareos u otros problemas.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia según autoinforme
- Pacientes que no pueden tolerar las gafas VR debido a una molestia o una emergencia médica que surge durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención en Realidad Virtual (VR)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán gafas de realidad virtual con un módulo de relajación (audio, visual) para usar durante la colocación de la vía intravenosa, la inducción de la anestesia y durante el procedimiento.
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El módulo de relajación incluirá componentes de audio y video inmersivos como distracción de los procedimientos médicos.
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Sin intervención: Grupo de control de realidad virtual (VR)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán gafas de realidad virtual sin módulo de relajación para usarlas únicamente como gafas de seguridad, durante la colocación de la vía intravenosa, la inducción de la anestesia y durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía oral, inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, aproximadamente 8 horas después de la cirugía
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Se utilizarán puntuaciones del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) para evaluar el nivel de ansiedad.
Es un instrumento de 7 ítems y cada ítem se califica desde 0 = Nada en absoluto hasta 3 = Casi todos los días.
Las puntuaciones totales del GAD-7 para la lata varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas sugieren más ansiedad.
Las puntuaciones se interpretan como 0-4: ansiedad mínima, 5-9: ansiedad leve, 10-14: ansiedad moderada y 15-21: ansiedad severa.
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3 días antes de la cirugía oral, inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, aproximadamente 8 horas después de la cirugía
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Cantidad de fentanilo utilizado
Periodo de tiempo: antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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La cantidad de este medicamento utilizada se extraerá del historial médico de cada participante.
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antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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Cantidad de propofol utilizada
Periodo de tiempo: antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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La cantidad de este medicamento utilizada se extraerá del historial médico de cada participante.
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antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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Cantidad de ketamina utilizada
Periodo de tiempo: antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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La cantidad de este medicamento utilizada se extraerá del historial médico de cada participante.
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antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía oral, inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, aproximadamente 8 horas después de la cirugía
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Se utilizarán las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para evaluar el nivel de depresión.
Es una herramienta de detección de depresión de 9 ítems, cada uno de los cuales se califica desde 0 = Nada hasta 3 = Casi todos los días.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27, y las puntuaciones más altas sugieren más depresión.
Las puntuaciones se interpretan como 0-4: ninguna o depresión mínima, 5-9: depresión leve, 10-14: depresión moderada, 15-19: depresión moderadamente grave y 20-27: depresión grave.
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3 días antes de la cirugía oral, inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, aproximadamente 8 horas después de la cirugía
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Cantidad de midazolam utilizada
Periodo de tiempo: antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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La cantidad de este medicamento utilizada se extraerá del historial médico de cada participante.
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antes de la incisión, 30 minutos después de la incisión, 60 minutos después de la incisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .