Исследование очков виртуальной реальности для хирургии полости рта
23 июля 2026 г. обновлено: Boston University
Исследование влияния очков виртуальной реальности на потребность в седации и опыт пациентов, перенесших хирургическую операцию на полости рта
Цель этого рандомизированного исследования — выяснить, улучшает ли использование очков виртуальной реальности (VR) у пациентов, которым требуются неэкстренные хирургические процедуры в полости рта под внутривенной (ВВ) седацией, их общий опыт по сравнению с использованием стандартных защитных очков.
Это исследование преследует две основные цели.
- Оценить, могут ли VR-очки улучшить переносимость пациентом во время внутривенного доступа, индукции седации и хирургической процедуры.
- Выяснить, снижает ли использование VR-очков количество седативных препаратов, необходимых для индукции и на протяжении всей процедуры оральной хирургии.
80 субъектов будут случайным образом распределены 1:1 либо в очках VR, воспроизводящих расслабляющее видео и аудио, либо в очках VR, которые будут служить только защитой глаз (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Номер телефона: 617-638-4386
- Электронная почта: rchiguru@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Wiley, MS
- Номер телефона: 617-638-4386
- Электронная почта: pjwile20@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
Контакт:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Номер телефона: 617-638-4386
- Электронная почта: rchiguru@bu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в внутривенной седации во время хирургической операции на полости рта
- Пациенты, способные понять использование очков виртуальной реальности и предоставить информированное согласие/согласие.
- Пациенты, отнесенные к Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II.
- Отсутствие сообщений об употреблении психоактивных веществ в течение предыдущих 24 часов.
- Нет сообщений о чрезмерном употреблении алкоголя
- Готовность носить защиту для глаз
- Готовность использовать сертифицированных переводчиков при необходимости.
- Законный опекун должен сопровождать несовершеннолетних
Критерии исключения:
- Пациент со слуховым аппаратом или тяжелым нарушением слуха
- Пациент со слепотой или значительным нарушением зрения, которое не корректируется контактными линзами.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, выявленными и оцененными исследователями
- Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны на основании самоотчетов
- Пациенты, неспособные носить очки виртуальной реальности из-за морской болезни или других проблем.
- Пациенты с судорогами или эпилепсией в анамнезе по данным самоотчета
- Пациенты, которые не могут носить VR-очки из-за дискомфорта или неотложной медицинской помощи, возникающей во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в виртуальную реальность (VR)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат очки виртуальной реальности с модулем релаксации (аудио, визуального) для ношения во время внутривенного введения, индукции анестезии и во время процедуры.
|
Модуль релаксации будет включать иммерсивные видео- и аудиокомпоненты для отвлечения от медицинских процедур.
|
|
Без вмешательства: Группа управления виртуальной реальностью (VR)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат очки VR без модуля релаксации, которые можно будет носить только в качестве защитных очков во время внутривенного введения, индукции анестезии и во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: За 3 дня до операции на ротовой полости, непосредственно перед операцией, сразу после операции, примерно через 8 часов после операции.
|
Для оценки уровня тревоги будут использоваться показатели общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Это инструмент из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день.
Суммарные баллы GAD-7 для банки варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Баллы интерпретируются как 0-4: минимальная тревога, 5-9: легкая тревога, 10-14: умеренная тревога и 15-21: тяжелая тревога.
|
За 3 дня до операции на ротовой полости, непосредственно перед операцией, сразу после операции, примерно через 8 часов после операции.
|
|
Количество использованного фентанила
Временное ограничение: до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
Количество использованного препарата будет указано в медицинской карте каждого участника.
|
до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
|
Используемое количество пропофола
Временное ограничение: до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
Количество использованного препарата будет указано в медицинской карте каждого участника.
|
до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
|
Количество использованного кетамина
Временное ограничение: до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
Количество использованного препарата будет указано в медицинской карте каждого участника.
|
до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: За 3 дня до операции на ротовой полости, непосредственно перед операцией, сразу после операции, примерно через 8 часов после операции.
|
Для оценки уровня депрессии будут использоваться результаты опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Это инструмент для проверки депрессии, состоящий из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день.
Баллы могут варьироваться от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию.
Баллы интерпретируются как 0–4: отсутствие или минимальная депрессия, 5–9: легкая депрессия, 10–14: умеренная депрессия, 15–19: умеренно тяжелая депрессия и 20–27: тяжелая депрессия.
|
За 3 дня до операции на ротовой полости, непосредственно перед операцией, сразу после операции, примерно через 8 часов после операции.
|
|
Количество использованного мидазолама
Временное ограничение: до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
Количество использованного препарата будет указано в медицинской карте каждого участника.
|
до разреза, через 30 минут после разреза, через 60 минут после разреза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .