Onderzoek naar virtual reality-brillen voor kaakchirurgie
23 juli 2026 bijgewerkt door: Boston University
Onderzoek naar de impact van een virtual reality-bril op de sedatiebehoefte en de patiëntervaring bij patiënten die een kaakchirurgie ondergaan
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om te onderzoeken of het gebruik van een virtual reality (VR)-bril voor patiënten die niet-spoedeisende kaakchirurgische ingrepen onder intraveneuze (IV) sedatie nodig hebben, hun algehele ervaring verbetert in vergelijking met het gebruik van een standaard veiligheidsbril.
Deze studie heeft twee hoofddoelstellingen.
- Om te evalueren of een VR-bril de tolerantie van de patiënt kan verbeteren tijdens IV-toegang, sedatie-inductie en de chirurgische procedure.
- Onderzoeken of het gebruik van een VR-bril de hoeveelheid sedatie vermindert die nodig is voor inductie en tijdens de gehele orale chirurgische ingreep.
80 proefpersonen worden willekeurig 1:1 toegewezen om ofwel een VR-bril te dragen die ontspannende video en audio afspeelt, ofwel een VR-bril die alleen als oogbescherming dient (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefoonnummer: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Wiley, MS
- Telefoonnummer: 617-638-4386
- E-mail: pjwile20@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
Contact:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefoonnummer: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die IV-sedatie nodig hebben voor een kaakchirurgische procedure
- Patiënten die het gebruik van een virtual reality-bril kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II
- Er is geen melding gemaakt van middelengebruik in de afgelopen 24 uur
- Er is geen melding gemaakt van overmatig alcoholgebruik
- Bereidheid om oogbescherming te dragen
- Bereidheid om indien nodig gebruik te maken van gecertificeerde tolken
- Een wettelijke voogd moet minderjarigen vergezellen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gehoorapparaten of ernstig gehoorverlies
- Patiënt met blindheid of een aanzienlijke visuele beperking die niet wordt gecorrigeerd door contactlenzen
- Patiënten met cognitieve beperkingen bepaald en beoordeeld door de onderzoekers
- Zwangere vrouwen of vrouwen die op basis van zelfrapportage zwanger zouden kunnen zijn
- Patiënten kunnen een virtual reality-bril niet verdragen vanwege bewegingsziekte of andere problemen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen of epilepsie volgens zelfrapportage
- Patiënten die een VR-bril niet kunnen verdragen vanwege ongemak of een medisch noodgeval dat zich tijdens de procedure voordoet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality (VR) Interventiegroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een VR-bril met een ontspanningsmodule (audio, visueel) om te dragen tijdens IV-plaatsing, inductie van anesthesie en tijdens de procedure.
|
De ontspanningsmodule zal meeslepende video- en audiocomponenten bevatten als afleiding van de medische procedures.
|
|
Geen tussenkomst: Virtual Reality (VR)-controlegroep
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, ontvangen een VR-bril zonder ontspanningsmodule die alleen als veiligheidsbril kan worden gedragen, tijdens IV-plaatsing, inductie van anesthesie en tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: 3 dagen vóór de kaakchirurgie, onmiddellijk vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, ongeveer 8 uur na de operatie
|
Scores van de Algemene Angststoornis-7 (GAD-7) zullen worden gebruikt om het angstniveau te beoordelen.
Het is een instrument met zeven items, waarbij elk item wordt gescoord van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag.
De GAD-7-totaalscores voor de blik variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De scores worden geïnterpreteerd als 0-4: minimale angst, 5-9: milde angst, 10-14: matige angst en 15-21: ernstige angst.
|
3 dagen vóór de kaakchirurgie, onmiddellijk vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, ongeveer 8 uur na de operatie
|
|
Hoeveelheid Fentanyl gebruikt
Tijdsspanne: vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
De hoeveelheid van dit medicijn die wordt gebruikt, wordt uit het medisch dossier van elke deelnemer gehaald.
|
vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
|
Gebruikte hoeveelheid Propofol
Tijdsspanne: vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
De hoeveelheid van dit medicijn die wordt gebruikt, wordt uit het medisch dossier van elke deelnemer gehaald.
|
vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
|
Hoeveelheid ketamine gebruikt
Tijdsspanne: vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
De hoeveelheid van dit medicijn die wordt gebruikt, wordt uit het medisch dossier van elke deelnemer gehaald.
|
vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
|
Niveau van depressie
Tijdsspanne: 3 dagen vóór de kaakchirurgie, onmiddellijk vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, ongeveer 8 uur na de operatie
|
Scores uit de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zullen worden gebruikt om het niveau van depressie te beoordelen.
Het is een screeningsinstrument voor depressie met 9 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag.
Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
De scores worden geïnterpreteerd als 0-4: geen of minimale depressie, 5-9: milde depressie, 10-14: matige depressie, 15-19: matig ernstige depressie en 20-27: ernstige depressie.
|
3 dagen vóór de kaakchirurgie, onmiddellijk vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, ongeveer 8 uur na de operatie
|
|
Hoeveelheid midazolam gebruikt
Tijdsspanne: vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
De hoeveelheid van dit medicijn die wordt gebruikt, wordt uit het medisch dossier van elke deelnemer gehaald.
|
vóór de incisie, 30 minuten na de incisie, 60 minuten na de incisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-45038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .