Badanie okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii jamy ustnej
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston University
Badanie wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej na wymagania dotyczące sedacji i doświadczenie pacjenta u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej
Celem tego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie okularów rzeczywistości wirtualnej (VR) u pacjentów wymagających niepilnych zabiegów chirurgii jamy ustnej w sedacji dożylnej (IV) poprawia ich ogólne wrażenia w porównaniu ze stosowaniem standardowych okularów ochronnych.
Niniejsze badanie ma dwa główne cele.
- Ocena, czy okulary VR mogą poprawić tolerancję pacjenta podczas dostępu dożylnego, indukcji sedacji i zabiegu chirurgicznego.
- Zbadanie, czy użycie okularów VR zmniejsza ilość sedacji wymaganej do indukcji i podczas całego zabiegu chirurgii jamy ustnej.
80 uczestników zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do noszenia okularów VR odtwarzających relaksujące wideo i audio lub okularów VR, które będą służyć jedynie jako ochrona oczu (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Numer telefonu: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Wiley, MS
- Numer telefonu: 617-638-4386
- E-mail: pjwile20@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Numer telefonu: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający sedacji dożylnej przed zabiegiem chirurgicznym jamy ustnej
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć sposób korzystania z okularów rzeczywistości wirtualnej i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci zaklasyfikowani do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II
- Nie zgłoszono żadnego użycia substancji w ciągu ostatnich 24 godzin
- Nie zgłoszono nadmiernego spożycia alkoholu
- Chęć noszenia ochrony oczu
- Gotowość do korzystania z usług tłumaczy przysięgłych, jeśli zajdzie taka potrzeba
- Osobom niepełnoletnim musi towarzyszyć opiekun prawny
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent noszący aparaty słuchowe lub z poważnym uszkodzeniem słuchu
- Pacjent ze ślepotą lub znacznym uszkodzeniem wzroku, którego nie można skorygować soczewkami kontaktowymi
- Badacze określili i ocenili pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę na podstawie własnego zgłoszenia
- Pacjenci, którzy nie tolerują okularów rzeczywistości wirtualnej z powodu choroby lokomocyjnej lub innych problemów
- Pacjenci z napadami padaczkowymi lub padaczką w wywiadzie według własnego zgłoszenia
- Pacjenci, którzy nie tolerują okularów VR ze względu na dyskomfort lub nagły przypadek medyczny powstały w trakcie zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Rzeczywistości Wirtualnej (VR).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają okulary VR z modułem relaksacyjnym (dźwiękowym, wizualnym) do noszenia podczas zakładania kroplówki, indukcji znieczulenia oraz podczas zabiegu.
|
Moduł relaksacyjny będzie zawierał wciągające komponenty wideo i audio, które będą odwracać uwagę od procedur medycznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna rzeczywistości wirtualnej (VR).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają okulary VR bez modułu relaksacyjnego do noszenia wyłącznie jako okulary ochronne, podczas zakładania kroplówki, indukcji znieczulenia oraz podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym jamy ustnej, bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, około 8 godzin po zabiegu
|
Do oceny poziomu lęku zostaną wykorzystane wyniki z Ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Jest to instrument składający się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki GAD-7 dla puszki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują większy niepokój.
Wyniki interpretuje się jako 0-4: minimalny lęk, 5-9: łagodny lęk, 10-14: umiarkowany lęk i 15-21: silny lęk.
|
3 dni przed zabiegiem chirurgicznym jamy ustnej, bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, około 8 godzin po zabiegu
|
|
Ilość użytego fentanylu
Ramy czasowe: przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
Ilość użytego leku zostanie pobrana z dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
|
Ilość użytego propofolu
Ramy czasowe: przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
Ilość użytego leku zostanie pobrana z dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
|
Ilość użytej ketaminy
Ramy czasowe: przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
Ilość użytego leku zostanie pobrana z dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym jamy ustnej, bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, około 8 godzin po zabiegu
|
Do oceny poziomu depresji zostaną wykorzystane wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Jest to narzędzie przesiewowe składające się z 9 elementów, w którym każdy element jest oceniany w skali od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki sugerują większą depresję.
Wyniki interpretuje się jako 0-4: brak depresji lub minimalna depresja, 5-9: łagodna depresja, 10-14: umiarkowana depresja, 15-19: umiarkowanie ciężka depresja i 20-27: ciężka depresja.
|
3 dni przed zabiegiem chirurgicznym jamy ustnej, bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, około 8 godzin po zabiegu
|
|
Ilość użytego midazolamu
Ramy czasowe: przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
Ilość użytego leku zostanie pobrana z dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
|
przed nacięciem, 30 minut po nacięciu, 60 minut po nacięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .