Suukirurgia Virtual Reality Glasses -tutkimus
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutuksen tutkiminen sedaatiovaatimukseen ja potilaskokemukseen suukirurgiaa saavilla potilailla
Tämän satunnaistetun kokeen tavoitteena on selvittää, parantaako virtuaalitodellisuuslasien (VR) käyttö potilailla, jotka tarvitsevat ei-suukirurgisia toimenpiteitä suonensisäisen (IV) sedaation alaisena, kokonaiskokemusta verrattuna tavallisten hoitosuojalasien käyttöön.
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta.
- Arvioida, voivatko VR-lasit parantaa potilaan sietokykyä IV-saannin, sedaation induktion ja kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Selvittää, vähentääkö VR-lasien käyttö induktiossa ja koko suukirurgian aikana tarvittavaa sedaatiota.
80 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämään joko VR-laseja toistaessaan rentouttavaa videota ja ääntä tai VR-laseja, jotka toimivat vain silmien suojana (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Puhelinnumero: 617-638-4386
- Sähköposti: rchiguru@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Wiley, MS
- Puhelinnumero: 617-638-4386
- Sähköposti: pjwile20@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Puhelinnumero: 617-638-4386
- Sähköposti: rchiguru@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä sedaatiota suukirurgiaan
- Potilaat ymmärtävät virtuaalitodellisuuslasien käytön ja antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II -luokkaan
- Ei raportoitu aineen käyttöä edellisen 24 tunnin aikana
- Ei raportoitu liiallista alkoholinkäyttöä
- Halukkuus käyttää silmäsuojaimia
- Tarvittaessa halukkuus käyttää valtuutettuja tulkkeja
- Alaikäisten mukana tulee olla laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kuulolaitteita tai jolla on vakava kuulovaurio
- Potilas, jolla on sokeus tai merkittävä näkövamma, jota ei korjata piilolinsseillä
- Tutkijoiden määrittämät ja arvioimat kognitiiviset häiriöpotilaat
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana itseraportoinnin perusteella
- Potilaat, jotka eivät voi sietää virtuaalitodellisuuslaseja matkapahoinvoinnin tai muiden ongelmien vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa, raportoivat itse
- Potilaat, jotka eivät siedä VR-laseja toimenpiteen aikana ilmenneen epämukavuuden tai lääketieteellisen hätätilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden (VR) interventioryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat VR-laseja, joissa on rentoutusmoduuli (audio-, visuaalinen) käytettäväksi IV-asetuksen, anestesian induktion ja toimenpiteen aikana.
|
Rentoutumismoduuli sisältää mukaansatempaavia video- ja äänikomponentteja häiriötekijänä lääketieteellisistä toimenpiteistä.
|
|
Ei väliintuloa: Virtuaalitodellisuuden (VR) ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat VR-lasit ilman rentoutusmoduulia käytettäväksi vain suojalaseina IV-asetuksen, anestesian induktion ja toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 3 päivää ennen suuleikkausta, välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pisteitä käytetään ahdistuksen tason arvioimiseen.
Se on 7 kappaleen instrumentti, jossa jokainen kohta on arvostettu 0=Ei ollenkaan, 3=Melkein joka päivä.
GAD-7:n kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–21, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän ahdistuneisuuteen.
Pisteet tulkitaan 0-4: vähäinen ahdistuneisuus, 5-9: lievä ahdistuneisuus, 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21: vakava ahdistuneisuus.
|
3 päivää ennen suuleikkausta, välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetty fentanyylimäärä
Aikaikkuna: ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
Tämän lääkkeen käytetty määrä otetaan kunkin osallistujan sairauskertomuksesta.
|
ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
|
Käytetty propofolin määrä
Aikaikkuna: ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
Tämän lääkkeen käytetty määrä otetaan kunkin osallistujan sairauskertomuksesta.
|
ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
|
Käytetty ketamiinin määrä
Aikaikkuna: ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
Tämän lääkkeen käytetty määrä otetaan kunkin osallistujan sairauskertomuksesta.
|
ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
|
Masennuksen taso
Aikaikkuna: 3 päivää ennen suuleikkausta, välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilasterveyskyselyn (PHQ-9) pisteitä käytetään masennuksen tason arvioimiseen.
Se on 9 kohdan masennuksen seulontatyökalu, jossa jokainen kohta on pisteytetty arvosta 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä.
Pisteet voivat vaihdella 0-27, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennukseen.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-4: Ei mitään tai minimaalinen masennus, 5-9: Lievä masennus, 10-14: Keskivaikea masennus, 15-19: Keskivaikea masennus ja 20-27: Vaikea masennus.
|
3 päivää ennen suuleikkausta, välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetty midatsolaamin määrä
Aikaikkuna: ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
Tämän lääkkeen käytetty määrä otetaan kunkin osallistujan sairauskertomuksesta.
|
ennen viiltoa, 30 minuuttia viillon jälkeen, 60 minuuttia viillon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .