Mundkirurgi Virtual Reality Brilleundersøgelse
23. juli 2026 opdateret af: Boston University
Undersøgelse af virkningen af Virtual Reality-briller på sedationsbehov og patientoplevelse hos patienter, der gennemgår mundkirurgi
Målet med dette randomiserede forsøg er at undersøge, om brug af virtual reality-briller (VR) til patienter, der kræver ikke-emergent orale kirurgiske procedurer under intravenøs (IV) sedation, forbedrer deres overordnede oplevelse sammenlignet med brug af standard sikkerhedsbriller.
Denne undersøgelse har to primære mål.
- For at evaluere, om VR-briller kan forbedre patienttolerancen under IV-adgang, sedationsinduktion og den kirurgiske procedure.
- For at undersøge, om brugen af VR-briller reducerer mængden af sedation, der kræves til induktion og under hele den orale operationsprocedure.
80 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten at bære VR-briller, der spiller en afslappende video og lyd eller VR-briller, der kun vil tjene som øjenbeskyttelse (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Wiley, MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-mail: pjwile20@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for IV-sedation til oral kirurgi
- Patienter i stand til at forstå brugen af virtual reality-briller og give informeret samtykke/samtykke
- Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
- Ingen rapporteret stofbrug inden for de foregående 24 timer
- Ingen rapporteret overdreven alkoholforbrug
- Villighed til at bære øjenværn
- Vilje til at bruge certificerede tolke, hvis det er nødvendigt
- En værge skal ledsage mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Patient med høreapparater eller svær hørenedsættelse
- Patient med blindhed eller betydelig synsnedsættelse, som ikke korrigeres med kontaktlinser
- Patienter med kognitive svækkelser bestemt og vurderet af forskerne
- Gravide kvinder eller kvinder, der kunne være gravide baseret på selvrapportering
- Patienter, der ikke kan tolerere virtual reality-briller på grund af køresyge eller andre problemer
- Patienter med anamnese med anfald eller epilepsi pr. selvrapport
- Patienter, der ikke kan tåle VR-briller på grund af ubehag eller en medicinsk nødsituation, der opstår under proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) Intervention Group
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage VR-briller med et afspændingsmodul (lyd, visuelt) til at bære under IV-placering, induktion af anæstesi og under proceduren.
|
Afslapningsmodulet vil omfatte fordybende video- og lydkomponenter som en distraktion fra de medicinske procedurer.
|
|
Ingen indgriben: Virtual Reality (VR) kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage VR-briller uden et afspændingsmodul, der kun skal bruges som sikkerhedsbriller, under IV-placering, induktion af anæstesi og under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af angst
Tidsramme: 3 dage før oral operation, umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, ca. 8 timer efter operationen
|
Score fra General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere niveauet af angst.
Det er et instrument med 7 elementer, hvor hvert element scores fra 0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag.
GAD-7 totalscore for dåsen varierer fra 0 til 21 med højere score, der tyder på mere angst.
Scoren tolkes som 0-4: minimal angst, 5-9: let angst, 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst.
|
3 dage før oral operation, umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, ca. 8 timer efter operationen
|
|
Den anvendte mængde fentanyl
Tidsramme: præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
Mængden af dette lægemiddel, der anvendes, vil blive udtaget fra hver deltagers lægejournal.
|
præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
|
Den anvendte mængde Propofol
Tidsramme: præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
Mængden af dette lægemiddel, der anvendes, vil blive udtaget fra hver deltagers lægejournal.
|
præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
|
Den anvendte mængde ketamin
Tidsramme: præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
Mængden af dette lægemiddel, der anvendes, vil blive udtaget fra hver deltagers lægejournal.
|
præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
|
Niveau af depression
Tidsramme: 3 dage før oral operation, umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, ca. 8 timer efter operationen
|
Resultater fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere niveauet af depression.
Det er et 9-elements depressionsscreeningsværktøj, hvor hvert element scores fra 0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag.
Scorer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score tyder på mere depression.
Scoren tolkes som 0-4: Ingen eller minimal depression, 5-9: Mild depression, 10-14: Moderat depression, 15-19: Moderat svær depression og 20-27: Svær depression.
|
3 dage før oral operation, umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, ca. 8 timer efter operationen
|
|
Den anvendte mængde midazolam
Tidsramme: præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
Mængden af dette lægemiddel, der anvendes, vil blive udtaget fra hver deltagers lægejournal.
|
præ-incision, 30 minutter efter incision, 60 minutter efter incision
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-45038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .